李 岩 李成明 张明童 李冬华 马 潇

    1.甘肃省药品监督管理局审核查验中心，甘肃 兰州 730030；2.甘肃省中医院药学部，甘肃 兰州 730050； 3.甘肃省药品检验研究院(甘肃省中藏药检验检测技术工程实验室，国家药品监督管理局中药材及饮片质量控制重点实验室)，甘肃 兰州 730070；

    宣肺止嗽合剂收录于2020年版《中国药典》(一部)中，由蜜罂粟壳、荆芥、前胡、桔梗等10味中药组成，具有疏风宣肺、止咳化痰之功，用于治疗风邪犯肺证咳嗽，症见咳嗽、咽痒、鼻塞流涕、恶寒发热、咯痰[1]。该制剂中含有蜜罂粟壳，其主要成分为吗啡、磷酸可待因、蒂巴因、盐酸罂粟碱等多种生物碱成分。吗啡具有镇痛、镇咳和抑制呼吸等药理作用[2-4]，磷酸可待因、蒂巴因和盐酸罂粟碱也具有显著的止咳、镇痛作用[5]，说明罂粟壳是通过多种成分发挥作用。但是，吗啡及其其他生物碱成分连续服用易产生依赖性、瘾癖，超剂量使用会出现呃逆、呼吸困难、昏迷等中毒症状。因此，为了确保制剂的安全性及有效性，需要确定可供质量控制的特征成分，制定质量控制标准。2020年版《中国药典》(一部)对宣肺止嗽合剂含量测定项中，采用高效液相色谱(HPLC)法控制蜜罂粟壳中的吗啡含量，且前处理过程繁琐、费时，并易造成样品中生物碱的损失，同时由于样品中吗啡含量较低，其他成分对其影响较大。因此，本实验采用HPLC法同时测定宣肺止嗽合剂中4种生物碱(吗啡、磷酸可待因、蒂巴因、盐酸罂粟碱)含量，以完善、提升宣肺止嗽合剂的质量控制标准。

    1 仪器与材料

    1.1 仪器 Waters e2695型高效液相色谱仪(美国Waters公司)；ME24-102型万分之一电子天平、XS205DU十万分之一型电子天平(瑞士梅特勒-托利多公司)；KQ-250E数控超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司)。

    1.2 材料 吗啡对照品(批号：171201-201324，含量≥93.9%)、磷酸可待因(批号:171203-200303，含量≥96.9%)、蒂巴因(批号:171216-200403 ......