赵振霞 雷 蓉 耿 莲 朱 靖，2 刘永利*

    1.河北省药品医疗器械检验研究院，河北省中药质量评价与标准研究重点实验室，河北 石家庄 050227；2.河北医科大学，河北 石家庄 050017

    三七伤药片由三七、制草乌、雪上一枝蒿、冰片、骨碎补、红花、接骨木、赤芍等组成，具有舒筋活血，散瘀止痛功效，是临床骨伤科疾病中一种常用的中成药，用于治疗跌打损伤、风湿瘀阻、关节痹痛，急慢性扭伤损伤等[1]。现代药理学研究[2-3]表明三七伤药片还具有镇痛、抗炎，改善血液流变性的作用，因此在临床上更是得到了广泛应用。为控制药品质量及提高临床用药的安全性，本文对三七伤药片中主要药味的质量控制方法进行研究。该品种收载于《中国药典》2020年版一部，鉴别项仅收载了三七中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1和赤芍中芍药苷的薄层色谱鉴别，对方中药味控制较少，且未有对处方中君药三七进行含量测定，难以全面控制其内在质量[4]，因此，研究参照相关文献[5-8]建立了三七伤药片中3种药味的薄层色谱鉴别方法，并建立了三七中五种皂苷类成分的含量测定方法，再结合化学计量学分析影响三七伤药片质量的主要因素，为后续三七伤药片质量标准的建立提供可靠的技术保障。

    1 仪器与材料

    1.1 仪器 Ultimate 3000高效液相色谱仪(包括四元泵和紫外检测器，美国赛默飞公司)；KQ-800KDE型超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司)；SYG-1-6数显恒温水浴锅(天津市泰斯特仪器有限公司)；FED56电热恒温干燥箱(德国宾德公司)；Mettler XPE26电子天平(瑞士梅特勒公司，0.001 mg)、Mettler XS105电子天平(瑞士梅特勒公司，0.01 mg)；Milli-Q 型超纯水净化系统(美国 Millipore 公司)。

    1.2 材料 冰片(批号：110713-201706)、骨碎补(批号：121169-202105)、柚皮苷(批号：110722-201714)、赤芍(批号：121093-201804)、芍药苷(批号：110736-202145)、三七皂苷R1(批号：110745-201921)、人参皂苷Rg1(批号：110703-20235)、人参皂苷Re(批号：110754-202104)、人参皂苷Rb1(批号：110704-202230)、人参皂苷Rd(批号：111818-201302)，上述对照品及对照药材均购买于中国食品药品检定研究院；17批次三七伤药片样品购自药店，详细信息见表1；乙腈(色谱纯，德国Merck公司) ......