谢嘉驰 罗黎霞 罗纯清 杨 宁

    湖南省湘潭市中医医院药学部，湖南 湘潭 411100

    化瘀止血胶囊处方来源于我院医生的长期临床实践总结，并以协定处方的形式在院内使用多年。由三七、白及、蒲黄炭、延胡索四味药组成，具有化瘀止血、消肿定痛功效，临床上治疗胃出血疾病效果显著。为解决汤剂给临床用药带来的不便，我院按照相关技术原则将其开发成院内制剂——化瘀止血胶囊。本课题组前期已对大鼠胃出血模型进行了临床实验研究，结果显示化瘀止血胶囊具有良好的疗效。

    此外，查阅国内文献，发现三七制剂可能引发胃肠道刺激[1]、出血、过敏反应[2]，其中以皮肤损害最为常见[3]；延胡索制剂可致严重药物性肝损伤[4-6]，这些制剂的不良反应是影响临床安全用药的重要因素。因此，为控制该制剂产品质量，保证临床疗效和安全用药，本课题对三七、延胡索进行了薄层色谱鉴别，并参照《药物单次给药毒性研究技术指导原则》的相关规定[7]，采用大鼠急性毒性试验探讨其安全性[8-9]，为该制剂的质量控制及临床用药安全提供理论依据。

    1 仪器与材料

    1.1 仪器 PL2001-L型电子天平(上海甄明科学仪器有限公司)；SKG-01型电热恒温鼓风干燥箱(湖北省黄石市恒丰医疗器械有限公司)；DS-0405超声波清洗机(深圳品凰科技有限公司)；CX23LEDRFSIC显微镜[奥林巴斯(中国)有限公司]，CP214型电子天平(美国Ohaus公司)；ZF-2型三用紫外仪(上海市安亭电子仪器厂)。

    1.2 材料 三七对照药材(批号：120941-201108)、延胡索对照药材(批号：120928-201311)由中国食品药品检定研究院提供。化瘀止血胶囊(湘潭市中医医院制剂室，批号：20131201)；羧甲基纤维素钠(上海山浦化工有限公司，批号：20141201)；甲醇(天津科赛欧 ......