李 军 吴佳佳 廖 凯 周海平 周小红 张 政 项 洁 徐玲玲 熊 俊，2*

    1.江西中医药大学附属医院针灸科，江西 南昌 330000；2.江西中医药大学，江西 南昌 330004

    热敏灸疗法是陈日新教授经30余年的临床实践中发现的新疗法，指出人在病理状态下，腧穴会出现敏化现象，即刺激腧穴会出现“小刺激、大反应”的传感现象。其机制可能是通过艾热施于热敏态腧穴，产生物理效应和药理作用的双重刺激，激发内源性调节机制，以达到扶正祛邪、补其不足的目的[1-3]。其次，热敏悬灸可提升督脉阳气，疏散邪气，调节机体免疫的功能，可达到标本兼治的效果，具有安全、有效，不良作用小的特点[4]。同时，我科结合陈日新教授归纳的“无虚不做敏”的学术思想[5]，总结出“热敏灸+”治疗方案，提出“敏多因虚”“虚不远温”“温不离灸”“灸不离敏、以敏治敏”的治敏新途径。

    因此，课题组基于“无虚不做敏”理论又结合陈日新教授热敏腧穴理论，于临床上治疗过敏性疾病需要对敏化态腧穴施灸，给予消敏的灸量，达到“以敏治敏”的效果，即以敏化的腧穴与消敏的灸量治疗过敏性疾病。现为优化过敏性疾病诊疗方案，运用随机对照、单盲、平行对照的研究方法，选择热敏灸疗法优势病种-过敏性鼻炎-哮喘综合征(combined allergic rhintiis and asthma syndrome，CARAS)[6-7]为研究病种，纳入符合标准的针灸科、耳鼻喉科以及肺病科患者。

    1 研究方案设计

    1.1 设计方法 本次热敏灸疗法治疗CARAS采用的是随机分组、单盲、平行对照的研究方案。

    1.2 样本估计 样本含量估算是医学实验设计中重要的部分，在科学研究的过程中扮演着重要角色，故本次实验采用非劣效性试验进行样本量的估算。通过有效率估算样本含量[8]，结合当前随机对照研究得出，在热敏化腧穴上给予个体化的消敏饱和灸量治疗过敏性鼻炎-哮喘综合征的有效率为85.60%，给予吸入性布地奈德混悬液组治疗过敏性鼻炎-哮喘综合征的有效率为80.56%。并依据文献试验组与对照组最多差10%可被接受。设α=0.0025(单侧)，β=0.2，δ=0.1，k=1，πt=85.60%，πc=80.56%，脱落率为20%，即带入公式(如图1所示)可得出：试验组和对照组各117人，即本次临床研究所需要的总样本人数为234人。 ......