梁林辉 章 斌* 姚永秀 彭 东 刘德军 赵 君

    1.雅安职业技术学院药学与检验学院，四川 雅安 625000；2.雅安市食品药品应用开发工程技术研究中心，四川 雅安 625000；3.雅安蒲源生物技术有限公司，四川 雅安 625000；4.成都医学院药学院，四川 成都 610000

    奇白消软膏是由黄连、人工牛黄、冰片、琥珀、朱砂粉等6味中药组成，辅以凡士林适量，制成的软膏剂，具有解毒燥湿，杀虫止痒功效。其中，君药黄连清热燥湿，泻火解毒；人工牛黄清热解毒；佐以冰片、琥珀、朱砂，清热止痛、散瘀止血、安神解毒[1]。临床常用于外阴白斑病，症见白斑带下、阴痒、皲裂，溃疡、增生或萎缩等[2]。同时，奇白消软膏在治疗婴儿湿疹方面疗效显著[3]。奇白消软膏临床使用多年，但未见有其质量标准研究。为加强制剂的质量控制，保证用药安全、有效，本文研究该制剂薄层鉴别和含量测定两项主要质量标准项目，为奇白消软膏质量标准的建立提供了参考。

    1 仪器与材料

    1.1 仪器 Essentia LC-16高效液相色谱仪(日本岛津)，AUW120D分析天平(日本岛津)，Symmetry-C18色谱柱(美国沃特世)，Shim-pack VP-ODS色谱柱 (日本岛津)。

    1.2 药品与试剂 奇白消软膏(批号：20210616-1、20210616-2，四川家传方中医药科技有限公司)；盐酸小檗碱对照品(批号：110713-20100，含量：86%，中国食品药品检定研究院)；黄连对照药材(批号：DZYC-H-004，成都瑞芬思生物科技有限公司)；牛胆粉(批号：KZTL-5E46，中国食品药品检定研究院)；色谱纯甲醇(批号：LOT 210841，赛默飞)、色谱纯乙腈(批号：210774，赛默飞)；纯化水为市售纯净水；其他试剂(分析纯)均为市售常规试剂。

    2 方法与结果

    2.1 定性鉴别

    2.1.1 黄连的薄层鉴别 取奇白消软膏3.0 g，加石油醚30 mL搅拌均匀，3000 r/min离心5 min，弃去上清夜，沉淀加25 mL甲醇超声处理30 min，3000 r/min离心5 min，上清液为供试品溶液；取除黄连药材外其他5味药材，按处方比例混合并与凡士林混合均匀，参照供试品溶液制备方法制成阴性对照溶液。取黄连对照药材0.25 g，加25 mL甲醇超声处理30 min，3000 r/min离心5 min，上清液作为对照药材溶液 ......