黎嘉茗 张万青 刘潇潇

    广东省药品检验所，广东 广州 510663

    目前，市场上驴皮资源紧缺且价格高昂，少数药品企业可能会为了寻求更高的经济效益，将牛皮充当阿胶投料或掺伪，影响用药安全，为了保证药品的质量及提高检测的专属性，药品监管部门颁布了一系列胶类原料和制剂的检测方法[1-4]。孕康口服液作为临床常用药，由山药、续断、阿胶等二十三味中药材组成，具有健脾固肾，养血安胎的功效，临床用于肾虚型和气血虚弱型先兆流产和习惯性流产，该药收载于中国药典2020年版一部[2]，但是正文项下并无胶类成分的检测项目。这种由中药材中的阿胶专属性检测方法的缺失，使以掺伪阿胶投料或少投料、不投料生产中成药的现象有了存在的空间。为了保证药品的质量及提高检测的专属性，作者结合相关研究[5-8]，以超高效液相-三重四极杆质谱仪建立了含胶类中药孕康口服液中驴皮源及牛皮源成分的专属性检测方法，并进行了相关方法学验证，现报道如下。

    1 仪器与材料

    1.1 仪器 Waters XevoTQ-S三重四级杆质谱联用仪；DK-8D型电热恒温水槽；KQ-300DE型超声清洗器；sartorius CP225D电子天平；100 μL BRAND移液枪；10 μL BRAND移液枪。

    1.2 对照品 阿胶对照药材(批号：121274-201703，中国食品药品检定研究院)，黄明胶对照药材(批号：121695-201301，中国食品药品检定研究院)。

    1.3 试药与试剂 孕康口服液样品10批，样品均为线上药店采购，详见样品信息表1。乙腈(批号：A801556)、甲酸(批号：A543804)均购自默沙东公司；碳酸氢铵(批号：20221001)购自广州化学试剂厂；胰蛋白酶(批号：0000138466)购于普洛麦格(北京)生物科技有限公司。水为纯化水。

    表1 样品信息表

    2 方法与结果

    2.1 色谱-质谱条件

    2.1.1 色谱条件 照高效液相色谱-质谱法(中国药典2020年版通则0512、0431) ......