梁彩娟 李思远 高 晗 李雪利 田 方 李军山，2，3*

    1.神威药业集团有限公司，河北 石家庄 051430；2.云南省配方颗粒重点实验室，云南 楚雄 675000；3.云南神威施普瑞药业有限公司，云南 楚雄 675000

    决明子为豆科植物钝叶决明CassiaobtusifoliaL.或决明(小决明)CassiatoraL.的干燥成熟种子。决明子用药历史悠久，其既可食用，也可作药用，是卫健委公布的110种药食同源的品种之一[1]。本品味甘、苦、咸，性微寒。入肝、大肠经。具有清热明目，润肠通便的功效[2]。决明子含有蒽醌类、萘并吡喃酮类、多糖类、氨基酸类等多种化学成分，具有降压调脂、抗氧化、保护肝脏、抑菌等作用[3-7]。

    决明子为典型的清热泻火药，因其在中医临床中用药广泛，需求量大，目前已被加工成多种剂型，如决明子粉，决明子配方颗粒等。决明子配方颗粒由决明子饮片经提取、浓缩、干燥、制粒等工序制成，具有携带方便，易冲服，质量稳定均一等优势。2021年国家药典委员会发布了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，文中提出将“标准汤剂”作为衡量单位中药配方颗粒是否与临床汤剂基本一致的物质基准，并说明从原料到中间体到配方颗粒生产全过程的特征图谱应具有相关性[8]。此外，由于配方颗粒失去了饮片的性状、气味及显微特性，难以进行直观的真伪鉴别，因此需建立专属性强、重复性好且稳定的检测方法来控制决明子配方颗粒的质量。目前有利用特征图谱及多组分含量测定的方法控制决明子药材质量的相关报道[9-18]，但并无决明子饮片-标准汤剂-配方颗粒的相关性研究，全面控制决明子配方颗粒质量的研究也较少。特征图谱是一种从整体上控制中药质量的方法，能很好地体现配方颗粒中化学成分的分布情况。本研究采用HPLC法建立了决明子饮片、标准汤剂、配方颗粒特征图谱，并以特征峰为分析对象进行相似度分析。决明子饮片、标准汤剂、配方颗粒之间主要成分的相关性评价 ......