朱元颖，张丽华，潘晓芳

    胰腺癌患者五年存活率小于5%的状况在近几十年内没有改变，发现时大多数已属晚期，只有不到五分之一的患者有手术机会[1-2]。新的治疗模式重视患者生活质量的提高，疼痛和抑郁症状与胰腺癌患者生活质量具有高度相关性[3-4]。根据中医理论，针刺具有止痛和疏肝解郁的作用，而临床中常使用抗抑郁药物治疗顽固性神经性疼痛[3]，针刺能否通过缓解胰腺癌患者的抑郁水平从而缓解胰腺癌的疼痛值得探讨。本课题组根据中医经络理论，观察使用特定穴体针联合耳揿针治疗胰腺癌疼痛的疗效，从缓解抑郁水平方面探讨其可能的作用机制。

    1 对象与方法

    1.1研究对象2009年10月—2010年5月纳入符合标准的上海复旦大学附属肿瘤医院中医科的住院患者,均经过临床医生和患者的许可。纳入标准：(1)患者须符合胰腺癌临床或(和)病理学诊断标准；(2)疼痛11点数字评分法(the 11-point numerical rating scale，NRS-11)评分≥3分；(3)年龄≥18岁；(4)常规药物止痛治疗≥3 d；(5)患者的依从性和地理位置满足随访的需要。排除标准：(1)具有智力缺陷或者意识障碍影响生活质量评估者；(2)有精神分裂症(schizophrenia)或强迫性神经失调病史(obsessive-compulsive disorder)等精神障碍者；(3)有精神药物滥用史者；(4)怀孕或者哺乳期者；(5)外耳或者针刺穴位周围皮肤有明显炎症或病变者；(6)1周内接受过针刺治疗者。

    1.2诊断标准

    1.2.1临床诊断(1)伴或者不伴下列临床症状：难以解释的消化不良、恶心、脂肪泻、难以解释的体质量减轻(超过正常体质量的10%)；不明原因的上腹部痛或腰背痛；阻塞性黄疸；抑郁(需经课题组讨论确定)；(2)伴或不伴有血清肿瘤标志物癌胚抗原(CEA)、糖链抗原19-9(CA19-9)和糖链抗原CA242(CA242)的升高；(3)腹部影像学检查或者手术探查发现胰腺肿瘤。

    1.2.2病理诊断经组织病理学或细胞学检查证实为上皮来源恶性肿瘤。胰腺癌分期标准根据国际抗癌联盟(UICC)和美国肿瘤联合委员会(AJCC)于2002年公布的第6版TNM分期系统。

    1.3试验中止标准(1)受试者因惧怕针刺或者其他原因自愿退出或拒绝治疗；(2)外耳出现明显炎症或病变；(3)出现晕针等不良反应经解释后患者仍无法接受治疗者；(4)出现严重不良事件。

    1.4样本例数的估算设α为0.05，β为0.1，P0：对照组疼痛控制率约60%[4]；P1：耳针组疼痛控制率约94%[5]；P=(P1+P0)/2×100%=(60%+94%)/2×100%=77%；n=(Uα+Uβ)2×2P×(1-P)/(P1-P0)2=(1.65+1.28)2×2×77%×(1-77%)/(94%-60%)2=26 ......