王恩成，唐 琳，王 健，张 磊，曹春辉，冯全生

    有研究认为中医证候是一个非线性的、动态时空的、多维界面的庞大复杂系统[1]，中医证候纷繁复杂，可谓是百家争鸣。刘保延等[2]也指出：“证候”是在中医理论指导下，从治疗角度对人体客观运动状态和方式的概括和描述。而中医证候研究经历了专家经验评估、中医计量诊断、临床流行病学、现代数理统计方法等阶段[3]。但慢性乙型肝炎的证候分型目前仍存在较大的分歧，本研究以数理统计方法中的因子分析为基础，探讨四川地区慢性乙型肝炎的中医证候特征规律，为该病的中医辨证施治提供参考依据。

    1 对象与方法

    1.1 研究对象 纳入2009年6月—2010年6月在四川地区8家子课题单位(四川大学华西医院、成都市传染病医院、成都中医药大学附属医院、泸州医学院附属中医院、泸州医学院附属医院、乐山市中医院、绵阳市中医院、德阳市人民医院)门诊及住院患者。

    1.2 诊断标准 参照中华医学会肝病学分会及中华医学会感染病分会联合制定的《慢性乙型肝炎防治指南》(2005版)慢性乙型肝炎西医诊断标准[4]，并根据课题需要制定本研究诊断标准：(1)血清乙肝病毒表面抗原(HBsAg)阳性大于6个月；(2)血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)在1年内反复或持续升高；(3)乙肝病毒的脱氧核糖核酸(HBV-DNA)阴性或阳性；(4)肝组织学检查提示有肝炎病变。纳入标准：(1)符合慢性乙型肝炎西医诊断标准者；(2)不符合排除标准中的任何1项；(3)年龄为18～65岁；(4)自愿参加研究并签署知情同意书者。排除标准：(1)合并其他类型病毒性肝炎和(或)HIV感染者；(2)合并恶性肿瘤、肝硬化者；(3)经确诊为急性、亚急性及慢性重型肝炎者；(4)合并遗传-代谢性肝脏疾病、自身免疫性肝炎、中毒性或药物性肝损害者；(5)合并有严重的心、肺、肾、内分泌、血液等系统疾病者；(6)6个月内有服用毒品等非法药品史或滥用酒精史(女性每日饮酒超过20 g或男性每日超过30 g)；(7)妊娠期及哺乳期妇女；(8)患有精神性疾病或不能合作者；(9)研究人员认为其他的不适合参加研究者。

    1.3 研究方法 采用横断面研究方法，按课题组制定的慢性乙型肝炎病例量表进行问卷调查[5]，按量表顺序对纳入对象进行四诊及主要项目的检查，记录其临床资料，充分收集辨证信息。调查人员必须具有中医类别中级以上技术职称及5年以上临床工作经验，调查前对相关人员进行统一规范化培训，充分与患者沟通，采集患者的中医四诊信息 ......