陈艳霞，冯益宇，房向东，涂卫平

    难治性肾病综合征(RNS)是指明确肾病综合征诊断后，经正规激素治疗后病情不能缓解(激素抵抗)，或频繁复发(半年内复发2次或1年内复发3次)，或激素依赖(足量激素可使病情缓解，激素一旦减量则复发)[1]。临床常联合使用免疫抑制剂环磷酰胺(CTX)、环孢素A等进行治疗，但疗效仍然有限。他克莫司(FK506)可用于系统性红斑狼疮、自身免疫性疾病及肾小球疾病的治疗。目前，已有多个FK506与CTX治疗RNS的随机对照试验。本研究通过Meta分析的方法评价FK506与CTX治疗RNS的有效性和安全性。

    1 资料与方法

    1.1 文献纳入与排除标准

    1.1.1 纳入标准 (1)研究类型：随机对照试验；(2)研究对象：符合原发性肾病综合征和RNS的诊断标准；(3)观察指标：有可评价的有效性和安全性指标，其中有效性指标包括完全缓解率、部分缓解率、总缓解率(完全缓解率+部分缓解率)，安全性指标为不良反应发生率，包括治疗过程中出现的任何不良反应；(4)干预措施：试验组采用FK506+小剂量激素治疗，对照组采用CTX+小剂量激素治疗；(5)Jadad评分[2]≥3分。

    1.1.2 排除标准 (1)研究类型为非随机对照试验；(2)研究对象为继发性肾病综合征患者，如继发于系统性红斑狼疮、乙型或丙型肝炎病毒感染、甲状腺或其他部位肿瘤、有机溶剂及重金属中毒，或合并严重并发症，如感染、心功能不全、肝功能异常及糖代谢异常等；(3)有效性指标不全；(4)采用FK506或CTX以外的治疗方案；(5)Jadad评分[2]<3分。

    1.2 文献检索策略 通过计算机检索PubMed、CNKI、CBM、万方、维普等全文数据库，中文检索词为“他克莫司”“普乐可复”“FK506”“难治性肾病综合征”“激素依赖型肾病综合征”“激素抵抗型肾病综合征”“反复发作型肾病综合征”，英文检索词为“tacrolimus”“FK506”“treatment-resistant nephrotic syndrome”“steroid-resistant nephrotic syndrome”“steroid-dependent nephrotic syndrome”“frequently relapsing nephrotic syndrome”；由2位评价员独立阅读、评价文献 ......