许岩丽，沈福来，范小芳

    PEACH研究是Doris Young教授及其团队开展的基于现实情境的群组随机对照试验(pragmatic cluster randomized controlled trial)，通过向2型糖尿病患者提供电话健康督导，以改善其健康状况，整个研究长达6年。研究结果发现，在现实环境中，培训全科护士对2型糖尿病患者进行电话督导干预，对于控制其血糖、血脂及心血管危险因素的效果与常规全科医生照护疗效相似。

    以下围绕Doris Young在进行全科医生临床研究思维训练中提炼的五个基本研究问题，以PEACH研究为例，进行剖析和解读，以期为全科医生在社区现实环境中开展临床试验提供思路与借鉴。

    Question1：Ifyouwanttofindoutwhetheraninterventionworks(pleasecomeupwithoneprocedure/newinterventionthatyouwouldliketotryoutinyourclinicalpractice),whatresearchmethodscouldyouuse?Whataretheadvantagesanddisadvantagesineachofthemethods?

    问题1：如果你想知道一种干预措施是否有效(假设你在临床实践中想使用一种路径或新的干预方式)，你会使用什么研究方法？每种研究方法的优缺点分别是什么？

    评估一种路径或干预措施的有效性，涉及干预的施加，因此研究类型属于试验性研究，再根据研究样本的纳入及干预方式的分配是否随机，可分为随机对照试验和非随机对照试验两种。也就是说，若想知道一种路径或干预措施是否有效，可采用随机对照试验和非随机对照试验两种方法。

    这两种方法的主要区别在于：干预措施的分配是否真正做到了随机，包括随机抽样和随机分组，方法的优缺点也就等同于随机化的优缺点。

    在预防或治疗方案的对照试验中，随机对照通过随机化和盲法(非随机对照也同样遵从盲法)来控制选择偏倚、实施偏倚和测量偏倚，以确保差异的产生或不产生仅与干预措施有关，而与干预组和控制组的患者差异、实施者、测量者、数据统计者、研究者无关。随机对照试验是最小或中等效果研究的最佳研究设计，也是公认的临床疗效试验的金标准。缺点是，随机化是试验中最不容易被理解和较好执行的部分，不恰当的随机化会导致选择偏倚和混杂偏倚；同时，因为是随机进行分组，会造成各组间样本量大小的不一致。

    非随机对照试验也叫类实验性研究，与随机对照试验的根本区别在于：不是用随机的原则分配受试者入组 ......