【摘要】 目的 确定单针剂C群脑膜炎球菌(MenC)结合疫苗在婴儿12月龄接种加强剂量疫苗后的免疫原性是否不比双针剂疫苗免疫原性差。设计 2010年7月-2013年8月进行第Ⅳ阶段的开放标签随机对照试验。试验地点 4个试验中心位于英国，1个试验中心位于马耳他。参与者 对年龄在6～12周的健康婴儿进行随访，直到年龄满24个月为止。干预 在试验的启动阶段，509例婴儿按照10∶10∶7∶4的比例，随机分为4组：第1组(单针剂MenC-CRM组)在3个月时接种单针剂MenC-CRM；第2组(双针剂MenC-CRM组)在3个月和4个月时接种MenC-CRM，共接种2针剂；第3组在3个月时接种单针剂MenC-多糖-破伤风类毒素(TT)；第4组不接种MenC。所有婴儿12月龄时，接种b型流感嗜血杆菌(Hib)-MenC-TT疫苗。所有婴儿接种全国范围内常规推荐的疫苗。分别在5、12、13、24月龄时留取血样。主要测量指标 接种Hib-MenC-TT疫苗后1个月，利用家兔补体进行MenC血清抗体杀菌活性的检测(rSBA)。如果单针剂MenC-CRM组和双针剂MenC-CRM组的平均log10 MenC rSBA之差的95%可信区间(95%)下限>-0.35 ......