张清华，张 姝，贾运涛，宋 林，李 洁，冉素娟

    患者参与药物临床试验影响因素的分析与评价

    张清华，张 姝，贾运涛，宋 林，李 洁，冉素娟

    【摘要】本文以“药物临床试验”“患者”“态度”“意愿”“参与度”为检索词，检索了中国生物医学文献数据库、中文科技期刊数据库、中国期刊全文数据库、万方数据库、EBSCO、PubMed、OVID、Web of Science从建库到2015年4月的文献6 804篇，最终纳入38 篇。对文献进行阅读和资料提取后，定性分析和总结纳入文献的相关信息。发现影响患者参与药物临床试验的因素包括4个维度15个具体要素，并发现国外关于影响患者参与药物临床试验态度的研究数量、研究对象多于国内，但由于研究工具和样本大小的差异，部分影响因素存在分歧，故有待高质量的横纵向研究加以验证。

    药物临床试验(以下简称试验)是指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究，其目的是证实或发现试验药物的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄。任何一种药物上市前必须要经过临床试验[1]。到2012年底，我国试验平均年增长率达29.32%，远超过美国、欧洲等地区[2]。而2000—2006年间，全球开展的所有试验中，中国患者参与的试验比例不足1%[1]。因此，要推动试验的发展，发挥其对试验药物有效性与安全性的认识作用，就必须了解患者参与试验的影响因素。

    我国近几年才出现对患者参与试验影响因素的研究，研究数量少，有一定的局限性；而国外由于试验发展早，研究数量多，故对我国发展试验有学习借鉴的可能。对比发现，我国患者与国外患者在参与试验某些影响因素上存在差异：国外患者参与度主要受家庭医生影响[3-5]，而我国患者参与度主要受亲朋好友影响[6-7]；经济因素对我国患者参与度亦有重要影响[2，8]，而国外研究认为，经济补偿可能会产生参与阻碍作用[9]。患者参与试验影响因素的一致性和差异性要求对这些影响因素进行综合的分析与评价，为医生进行试验招募和试验过程中依从管理提供参考。

    1资料与方法

    1.1文献检索2015年4月以“药物临床试验”“患者”“态度”“意愿”“参与度”为检索词，根据各数据库特点制定检索式，检索中国生物医学文献数据库、中文科技期刊数据库、中国期刊全文数据库、万方数据库、EBSCO、PubMed、OVID、Web of Science从建库到2015年4月的文献，共获得文献6 804篇，纳入文献38篇[3-40](见图1)。

    1.2方法采用定性方法系统地分析和总结纳入文献的相关信息 ......