倪琳琳，徐云生

    ·方法学研究·

    基于中医证候要素的消渴目病患者报告结局量表条目池设置及考评

    倪琳琳1，徐云生2*

    目的 制定基于中医证候要素的消渴目病(糖尿病视网膜病变)患者报告结局(PRO)量表，并对其进行初步考评。方法 系统检索2006年1月—2015年12月中国知网和维普网中与消渴目病证候类型有关的文献，整理和归纳其中的消渴目病证型，并将复合证候分解为单一证素；于2015年7—10月在山东省中医院内分泌科病房对糖尿病视网膜病变患者30例、患者家属5例、内分泌科医护人员5例进行半结构化深度访谈。将文献研究结果与访谈结果相结合，设置消渴目病PRO量表初始条目池。采用抽签法，选取2014年3月—2015年11月山东中医药大学第一附属医院内分泌科和眼科、山东中医药大学第二附属医院内分泌科和眼科、济南市中医院内分泌科和眼科收治的糖尿病视网膜病变患者280例，采用初步设置的消渴目病PRO量表条目池对其进行调查，以对量表进行考评。共发放问卷280份，回收有效问卷270份，问卷有效回收率为96.4%。结果 文献检索共纳入合格文献42篇，拆分出证素15种，结合访谈结果，初步设置成的消渴目病PRO量表共31个条目，其中生理维度18个条目(证候效应指标9个、特有症状指标9个)，心理维度6个条目，社会维度5个条目，满意度维度2个条目。不同病情分级患者的生理维度证候效应指标、生理维度特有症状指标、心理维度、社会维度得分及总分比较，差异均有统计学意义(P1 对象与方法

    1.1 条目池设置 参照PRO量表的制定指南(FDA·2009)[1]，消渴目病PRO量表的条目池设置应包括生理、心理、社会、满意度4个维度，其中生理维度包括证候效应指标、特有症状指标2个方面。采用文献研究的方法设置生理维度证候效应指标条目池，采用访谈的方法设置其他维度条目池，然后由专家组选取代表性条目形成量表初稿。各条目设不同等级，并根据中文版WHO生存质量测定简表(WHOQOL-100)计为0～4分[4-5]。

    1.1.1 文献研究

    1.1.1.1 文献检索 于2015年4—12月，系统检索中国知网和维普网中与消渴目病证候类型有关的文献。检索时间为2006年1月—2015年12月，检索主题词为“消渴目病证候”“糖尿病视网膜病变证候”，同时根据纳入文献进行人工检索。纳入标准：(1)研究地区为我国；(2)具有明确的中医辨证分型和症状描述。排除标准：(1)仅涉及消渴目病概念，而无证候分型；(2)涉及消渴目病证候分型，但无相关临床证候描述；(3)仅涉及消渴目病证候分型 ......