邢菁华

    随着中国经济的快速增长，体外诊断技术也在不断地发展与创新。建国后至20世纪70年代，中国的检验试剂基本由医院检验科人员根据需要自行配制，技术上也是最简单的细胞形态学和手动低端生化诊断。此时，中国体外诊断的技术水平极大地阻碍了体外诊断产业化的发展道路，与世界先进水平有很大的差距。20世纪70年代末，中国进入了改革开放的新时期，国外先进设备和技术开始引入中国，同时加强和提高了自主创新能力，中国的体外诊断技术水平逐步得到提高，经历了从细胞形态学诊断、生化诊断、免疫诊断到分子诊断的发展过程。

    如今，随着国内体外诊断技术及其产品质量的进一步提升，部分诊断试剂和仪器替代了进口产品，中国已经发展成为全球体外诊断市场增长率最快的国家之一。在这六十多年的进程中，不同时期所经历的技术里程碑，以及涉及的重要人物和事件均是值得记录的，正是有了他们才构成了中国体外诊断产业由小到大、由弱变强的发展历程。下面就体外诊断每个时代的特征、代表性的技术和重要开拓者进行阐述。

    1 新中国成立至20世纪70年代：体外诊断原始萌芽时代

    1.1 新中国成立至20世纪60年代 中国自1949年建国以来，体外诊断的发展经历了六十多个春秋。20世纪40年代，国内很多医院未设立检验科，当时中国还没有自己的检验学专业。

    20世纪50年代初，我国各医院检验科的临床检验项目大多限于血、尿、便三大常规和一般的体液检验。当时的检验设备极其简陋和原始，检验人员主要依靠显微镜、试管、吸管、比浊管、目光比色计，通过原始手工作坊式的操作，做最基本的形态学检验。当时最高级的生化检验项目就是转氨酶检测，且仅在大医院才有此检测项目。二氧化碳结合率测定均为手工滴定；血糖测定是用目光比色计与标准管比色计算；肝功能、肾功能指标检测均根据反应管所显的浊度大小或颜色深浅，直接用目光与预先配制的系列标准管比较后得出结果，试验精密度比较差。这个时期，北京协和医学院谢少文教授在朝鲜战役中主持反细菌战东北调查团的实验室鉴定工作，受到国务院嘉奖，其也是我国医学微生物学最早的奠基人之一[1]。蔡宏道教授建国前赴美国得克萨斯州布鲁克医学中心进修临床检验学，建国后其被任命为上海同济大学医学院副教授兼附属医院检验科主任。在此期间，其与孔祥云等合著了《实用临床检验学》，共4册，计270万字。这是中国临床检验方法学方面最完善实用的专著，是中国第一套大型临床检验参考书[2]。

    20世纪50年代后期，李健斋教授潜心研究微量快速的电解质测定方法并引用血气分析，1960年建立了结合科研与常规检验的国内第一个临床生化科 ......