许清安，常履华，万崇华*，孙凤琴，许传志，刘洲

    近年来，患者报告结局(PRO)逐渐引起人们的重视，2006年美国食品药品监督管理局(FDA)把PRO定义为：任何来自患者的，有关其健康状况和治疗效果的报告[1-2]。PRO着眼于患者的主观感受，从患者角度获取临床相关资料，研究患者的疾病状态以及治疗效果。

    脑卒中是严重危害人类健康的常见疾病，是致残首因，已成为我国居民死亡的第2位因素[3]。根据世界人口调整年龄构成比后中国脑卒中发病率为115.9/10万[4]，由于脑卒中病程长、难治愈，对PRO影响尤其明显，因此PRO及其影响因素受到了广泛关注[5-6]。但已有研究多分析PRO人口社会学方面的影响因素，很少探讨临床客观指标与PRO的相关性。本研究利用健康调查量表(SF-36)研究PRO与临床客观指标之间的相关性，探索影响脑卒中PRO的临床因素，为相应的措施制定提供依据。

    1 对象与方法

    1.1 研究对象 选取2010年5月—2011年3月在昆明医科大学第一附属医院神经内科确诊住院的脑卒中患者作为调查对象。入选标准：(1)依照各类脑血管疾病诊断要点[7]诊断为脑卒中；(2)无严重认知功能障碍；(3)小学及以上文化，能够独立完成问卷；(4)对本研究知情同意。排除标准：(1)文盲；(2)精神疾病患者；(3)病危、患有恶性肿瘤以及不愿意合作的患者。

    1.2 测定工具 本研究采用由美国医学结局研究组开发的具有普适性和国际性的SF-36[8], 分为躯体综合组分(PCS)和心理综合组分(MCS)，各包括4个维度。其中，PCS包括躯体功能(PF)、躯体角色(RP)、肌体疼痛(BP)、一般健康状况(GH)；MCS包括生命力(VT)、社会功能(SF)、情感角色(RE)、心理健康(MH)。按照计分规则分别计算SF-36各维度的标准得分(SS)[9]。中文版SF-36经过研究证实对我国普通人群、老年人以及脑卒中患者等PRO测定均具有良好的信度和效度[10-11]。

    1.3 调查方法 采用问卷调查的方式，由经过培训的调查员以医生的身份将问卷发放给患者，为保证问卷质量，调查员要对问卷做出解释和说明，由患者本人在相对安静的环境下填写完成，遇到不明白的条目由调查员解释清楚，填写完成时间不超过第2天，完成的问卷由调查员审查无填写遗漏后再收集整理。临床客观指标采集于患者住院病历，包括入院第2天检测的清蛋白、球蛋白、尿素、空腹血糖、血钾、血小板计数、活化部分凝血活酶时间及患者文化程度。

    1.4 质量控制 调查员全程关注问卷的填报过程 ......