罗悦琼，廖大忠

    乳腺癌是一种常见的恶性肿瘤，临床表现为乳腺肿块、皮肤改变、乳头溢液及腋窝淋巴结肿大等，严重威胁患者的生命健康[1]。内分泌治疗与化疗是早期乳腺癌的主要治疗方式，虽可以在一定程度上降低病死率，但有部分患者易复发与转移。研究报道，转移性乳腺癌患者的5年生存率仅为26%[2]。相当一部分转移性乳腺癌患者会出现对蒽环、紫杉类、氟尿嘧啶类、吉西他滨等药物的耐药，治疗方案的选择较为有限。据报道，采用阿帕替尼单药化疗具有一定的效果，但临床疗效差异大[3-4]，这可能与患者以往化疗方案不同有密切关系。本研究观察参白扶正颗粒联合阿帕替尼治疗多线治疗失败的转移性乳腺癌的有效性和安全性，并就其可能的免疫功能调节机制进行初步探讨，以期为临床治疗提供依据。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料 选取2013年8月—2014年12月在西南医科大学附属中医医院诊治的经多线治疗失败的女性转移性乳腺癌患者96例，年龄35～64岁，平均(48.4±5.2)岁；BMI 18～25 kg/m2，平均(21.6±2.1)kg/m2；转移部位：骨转移31例，肺转移37例，淋巴结转移28例。转移性乳腺癌的诊断标准参照《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2015版)》[5]。纳入标准：(1)临床病历资料完整，最终通过活检确定病理组织类型，同时发生了远处转移；(2)可测量乳腺癌靶病灶数量≥1个；(3)应用2～11线化疗药物治疗失败(化疗药物包括蒽环类、紫杉类、卡培他滨及吉西他滨等)。排除标准：(1)合并严重的肝、肾、心脏等重要脏器功能障碍及其他恶性肿瘤；(2)合并严重感染；(3)合并严重的糖尿病、自身免疫性疾病等系统性疾病；(4)合并精神疾病；(5)依从性较差。本研究经西南医科大学附属中医医院医学伦理委员会批准，且所有患者均知情同意并签署知情同意书。将96例患者采用随机数字表法分为对照组(n=48)与试验组(n=48)，两组患者的年龄、BMI及转移部位间差异无统计学意义(P>0.05，见表1)。

    1.2 治疗方法 对照组患者口服阿帕替尼(江苏恒瑞医药股份有限公司生产，0.25 g/片，生产批号：180413KB，国药准字：H20140103)治疗，0.85 g/次，1次/d，28 d为1个疗程。治疗期间注意观察患者的不良反应。若出现3级以上的骨髓抑制反应、重度高血压及手足综合征等可适当减少用量。若患者确实无法耐受，则需停药。试验组患者口服参白扶正颗粒(西南医科大学附属中医医院制剂室生产，10 g/包，生产批号：20130210，国药准字：Z20093683)联合阿帕替尼治疗 ......