蔡雪，韩晶，鞠昌萍，陈香，邱山虎，孙子林

    随着网络、信息、通讯以及材料技术的不断发展，糖尿病患者的可穿戴运动监测设备已逐渐成为现实，且已被广泛应用于糖尿病的运动治疗中。计步器作为一种可穿戴设备，其不仅可记录运动步数，还常被用作督促运动行为改变的工具，并被广泛应用于提高患者运动量的运动干预试验中。在国外，已有众多设计严谨的利用计步器对2型糖尿病患者进行干预的随机对照试验[1-11]。值得注意的是，上述研究的研究对象多为院外2型糖尿病患者。而住院2型糖尿病患者由于环境、治疗措施改变及自身机体不适等，其运动量与院外2型糖尿病患者相比明显降低，而久坐时间则显著增加[12]。目前鲜有利用计步器对住院2型糖尿病患者进行干预，并评估其对运动量及久坐时间等影响的研究。基于上述原因，本研究拟通过随机对照试验探讨计步器干预对住院2型糖尿病患者运动量及久坐时间的影响。

    1 对象与方法

    1.1 样本量计算 采用G*Power软件(独立样本t检验)。选取效能0.80，Ⅰ类错误概率=0.05(双侧)，效应量d选取为0.93(基于已发表的Meta分析[13])，试验组和对照组按照1∶1比例分配，经软件计算，每组至少需纳入20例患者。考虑约有15%的失访率，则每组至少需纳入23例患者。

    1.2 研究对象 连续入选2015年7月—2016年1月于东南大学附属中大医院内分泌科住院的2型糖尿病患者。纳入标准：(1)确诊为2型糖尿病，诊断标准参照《中国2型糖尿病防治指南(2013年版)》[14]；(2)年龄18～<75岁；(3)能正常步行且目前治疗时不需卧床休息；(4)近半年内未发生过骨折。排除标准：(1)疾病导致日常活动受限；(2)病情不稳定〔不稳定型心绞痛、血压超过200/100 mm Hg(1 mm Hg=0.133 kPa)、合并感染或心律失常〕；(3)合并肿瘤或近半年内接受放、化疗；(4)精神异常；(5)正在参加其他研究课题。本研究受试者均知情同意，本研究获得东南大学附属中大医院伦理委员会批准(批准号：2015ZDSYLL049.0)。临床试验注册号ChiCTRIOQ-15007238。

    1.3 分组 对连续入选的2型糖尿病患者进行编号，采用SPSS 17.0软件产生的随机数字按照从小到大的顺序进行排列，前一半为试验组，后一半为对照组。

    1.4 干预措施 两组患者入院后均接受常规治疗、护理，由糖尿病运动师提供糖尿病运动相关教育(包括运动治疗的益处、如何进行运动、采用何种运动强度等)，并为患者设定一个合理的运动目标(如每日运动量增加1 000步)及告知减少久坐的好处(如有利于血糖控制) ......