陶庆梅，孙星河，高乐，翟伟，梁伟，孙凤*

    植入式心脏起搏器是一种植入于体内的电子治疗仪器，是治疗严重心律失常、部分心肌疾病及心力衰竭等疾病的一种有效手段[1]。目前，我国心脏起搏器的植入量在每百万人口中接近20台，且正在以每年15%左右的速度增长[2]。随着植入式心脏起搏器使用数量的增多，其不良反应也日益受到人们的关注，如电极移位、断裂、起搏阈值异常升高、感知过度、囊袋感染等已被频繁报道[3]。但目前尚缺乏大样本的调查数据对植入式心脏起搏器不良反应发生率进行全面报道。本研究系统收集国内外植入式心脏起搏器不良反应发生情况的文献，采用Meta分析总结植入式心脏起搏器不良反应发生率，并有针对性地提出风险控制建议，为今后提高植入式心脏起搏器的临床安全应用提供参考。

    1 资料与方法

    1.1 检索策略 中文数据库包括：中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、中国期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊全文数据库(VIP)和万方数据知识服务平台；英文数据库包括：PubMed、EMBase、Cochrane Library及临床试验注册平台(ClinicalTrails.gov)(http：//www.clinicaltrails.gov)，均从数据库最早收录时间检索至2016-11-01。中英文分别结合(植入式心脏起搏器)+(不良事件or不良反应or安全性)相关主题词和自由词进行检索。系统检索患者使用植入式心脏起搏器后所导致的囊袋感染、电池提前耗竭、电极脱位/移位、电极断裂、电极穿孔、电极阈值升高、膈肌刺激症状、皮肤破溃红肿、感知不良/过度、死亡等10种主要不良反应及其他(如囊袋血肿、起搏器综合征、起搏器功能不良、绝缘层/电极破损、心包穿孔等)不良反应的随访研究，并手工检索相关综述类文献后的参考文献补充未纳入的研究。

    1.2 纳入与排除标准 纳入标准：(1)研究对象为使用植入式心脏起搏器的患者；(2)干预措施为使用植入式心脏起搏器；(3)报道了使用植入式心脏起搏器后囊袋感染、电池提前耗竭、电极脱位/移位、电极断裂、电极穿孔、电极阈值升高、膈肌刺激症状、皮肤破溃红肿、感知不良/过度、死亡或其他不良反应发生率或提供可统计发生率的数据及与其有关的主要影响因素；(4)研究类型为公开发表的评价植入式心脏起搏器安全性有关的病例对照试验(RCT)、类试验、队列研究或病例系列研究。排除标准：(1)动物实验；(2)研究对象未使用植入式心脏起搏器；(3)个案研究、案例研究；(4)文献综述、述评、专家意见、产品宣传等；(5)未报道不良反应发生例数、无法计算发生率等；(6)重复发表的研究 ......