陶军秀，李晓东*，高小莲，梁海莉，吴辉坤，肖明中，何堂清，任朦，鄢灯莹，余曼琪

    本研究意义：

    本研究选取参与临床研究的慢性乙型肝炎(CHB)患者，研究意义为：(1)参与临床研究患者在研究者的监督、督促下，服药依从性相对真实，可以了解治疗48周后患者的真实生存质量(QOL)；(2)在每个访视点，研究者均采取面对面访谈，了解患者的心理状态及对疾病知识的认知，为患者提供针对性健康教育，为改善参与临床研究的CHB患者的QOL提供临床依据；(3)多研究中心的患者更能代表CHB患者目前的QOL现状。

    生存质量(quality of life，QOL)是顺应医学模式向“生物-心理-社会”医学模式转变而产生的一种新的健康指标，是个体在生理、心理和社交方面的主观感觉和满意程度[1]。我国慢性乙型肝炎(CHB)患者QOL普遍偏低[2-3]，且越来越受到临床医务人员的关注。为落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》[4]提出的“保护和发展中医药，加强中医临床研究基地和中医医院建设”的战略任务，国家中医药管理局确定湖北省中医院为肝病重点研究基地〔国中医药发(2008)23号〕，本院制定并实施了国家中医临床研究基地(湖北)重点病种“补肾祛邪法治疗慢性乙型肝炎的临床研究”项目，对参与该项目的CHB患者采用抗病毒治疗48周后，分析其QOL变化，了解CHB患者QOL现状及影响因素，为制定提高CHB患者QOL的干预措施提供临床依据。

    1 对象与方法

    1.1 研究对象 采用时间阶段连续病例整群抽样方法，选取2012年6月—2016年8月参加国家中医临床研究基地(湖北)重点病种“补肾祛邪法治疗慢性乙型肝炎的临床研究”项目的13个研究中心〔华东地区(山东中医药大学附属医院、厦门中医院)、华南地区(广西中医药大学第一附属医院、广东省中医院、深圳市中医院)、华北地区(北京佑安医院、中国人民解放军302医院、北京地坛医院、北京中医药大学东直门医院)、华中地区(湖北省中医院、武汉市医疗救治中心、河南中医药大学第一附属医院)、西北地区(陕西省中医医院)〕的CHB患者611例，本研究通过湖北省中医院伦理委员会审查(批件号：Z20020129)，受试者均采用编号与姓名缩写代替姓名，均对本研究知情同意。

    1.2 纳入与排除标准 纳入标准：(1)符合《慢性乙型肝炎防治指南(2010年版)》[5]中的CHB诊断标准，乙型肝炎病毒表面抗原(HBeAg)阴性；(2)近6个月内未行抗病毒治疗；(3)年龄18～65岁；(4)丙氨酸氨基转移酶(ALT)≥2×参考范围上限(ULN)或1×ULN≤ALT<2×ULN ......