宁美英，房太勇，尹忠鹏，陈虎

    雷贝拉唑属于苯并咪唑类质子泵抑制剂，具有可逆性抗胃酸分泌作用，其体外抗胃酸分泌活性比奥美拉唑强2～10倍[1-2]。临床上雷贝拉唑用于伴出血或严重侵蚀性十二指肠溃疡、胃溃疡、侵蚀性或溃疡性胃食管反流、应激性黏膜损伤等疾病的治疗，其抑酸效果明显优于奥美拉唑，特别对夜间胃酸分泌异常具有更好的抑制作用[3-4]。另外由于雷贝拉唑能够快速提高胃内酸碱度，提供适宜抗菌药物发挥作用的胃内环境，使得抗菌药物作用效果更加明显[5-8]。国产注射用雷贝拉唑钠于2014年在我国上市，目前临床已得到广泛应用。本研究拟通过真实世界研究方法，采用单臂开放、非干预性、病例登记、多中心临床研究的设计方法，收集5家研究中心医院信息管理系统(HIS系统)中3 004例使用过注射用雷贝拉唑钠的住院患者信息，分析其用药后的安全性，探讨注射用雷贝拉唑钠在真实世界中可能引起的药物不良反应，以期为临床合理用药提供参考。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料 采用单臂开放、非干预性、病例登记、多中心临床研究的设计方法，收集沧州市中心医院、沧州市人民医院、哈励逊国际和平医院、福建医科大学附属第二医院、新乡市中心医院2016年11月—2018年6月使用注射用雷贝拉唑钠(奥加明?)的3 004例住院患者的病历信息。纳入标准：(1)患者均签署本研究的知情同意书；(2)患者遵医嘱完成所有检查或治疗。5家研究中心的患者病历信息由各医院HIS系统导出，所有患者隐私信息做保密处理。

    1.2 方法 将患者病历信息中的一般情况(姓名、性别、年龄、民族)、生命体征(体温、呼吸、心率、收缩压、舒张压)、临床诊断、用药情况(用药剂量、用药频次、用药时间)、药物不良反应进行整合，并统计分析。

    1.3 安全性评价 观察患者治疗前后实验室检查指标(血、尿、便常规，血生化检查等)的变化情况，根据各研究中心给出的实验室检查指标参考范围进行比对，并分析该指标是否有临床意义，最终判断是否为注射用雷贝拉唑钠的药物不良反应 ......