王佳佳 ，谢洋 ，李建生 *

    临床研究通常涉及疾病的病因、诊断、治疗和预后等环节。疗效指标的选择、测量和比较是评价治疗效果的关键因素，根据来源不同，疗效指标可分为生物标志物和临床结局评估[1]。临床结局指各种干预治疗对患者产生受益或伤害的临床结果，是临床试验设计的一个要素，其本身的临床价值是衡量某项试验是否具有临床意义和能够推广应用的首要条件[2]。临床结局评估包括患者报告结局、医生报告结局、观察者报告结局和表现结局4个方面[1，3]。其中患者报告结局、医生报告结局和观察者报告结局分别从患者自身、医生和观察者角度报告患者的健康状态和治疗结果，是应用较广泛的结局评估方法[1]。三者可从不同角度为干预措施的疗效评价提供证据支持，是疗效评价指标体系的重要组成部分。

    临床结局的测评需借助有效的测评工具。目前患者报告结局测评工具的研制与评价方法已相对成熟，医生、观察者报告结局测评工具的研制与评价可结合报告主体并借鉴患者报告结局测评工具研究方法[4-5]。患者报告结局测评工具的研制主要包括建立测评工具概念框架，调整概念框架并形成初步测评工具，明确概念框架并评价测评工具的心理测量学特性，搜集、分析和解释数据以及修订测评工具等5个步骤，是一个循环反复的过程[4，6]。可见，修订测评工具是优化测评工具的必要途径。近年来，随着不同报告主体的临床结局测评工具逐渐增多，暴露出一些问题，如从国外翻译的测评工具欠缺跨文化调试和适用性评价、国内自行研制的测评工具方法学和报告质量有待提高等，限制了临床结局测评工具的推广应用。因此，有针对性地开展临床结局测评工具修订工作显得尤为必要。当前临床结局测评工具的修订流程尚缺乏统一规范，为此本文系统梳理了测评工具修订的现状及方法，进一步参照国际量表研制规范，借鉴国内研究重要成果，以慢性阻塞性肺疾病患者报告结局量表(COPD-PRO)的修订工作为示范，初步提出临床结局测评工具修订流程，以期为相关研究提供指导。

    1 测评工具修订的现状

    1.1 国外测评工具的引进 目前应用较广泛的临床结局测评工具多开发并应用于欧美国家，由于文化背景、价值观、生活习俗和语言等不同，需进行适当调适，使之成为适合本国文化背景的新测评工具，并进行心理测量学特性及适用性评价[7-8]。翻译改造国外的测评工具具有规范的程序 ......