吴晓卫，杨耀芳，朱建萍，张丽

    多潘立酮自2012年起连续载入《国家基本药物》，属于“胃动力药”的非处方药。多潘立酮(商品名：吗丁啉)是应用多年的“老药”，“胃动力不足服1片”已成为不少消化不良患者的首选。加拿大卫生部在2012年针对多潘立酮下发文件：警惕多潘立酮与突发性室性心律失常及心源性猝死及风险的相关性，尤其是60岁以上及日剂量超过30 mg的用药患者。美国食品药品监督管理局(FDA)也曾发出警告呼吁不要在无适应证的情况下服用多潘立酮。2014年4月欧洲药品管理局(EMA)建议限制其适应证和临床用量；同年9月英国药物和保健产品监管署(MHRA)宣布其不再作为处方药。药品说明书是用药的依据与指南，记载该药品的重要信息和相关数据，用以指导医患双方合理用药。值得重视的是2016年9月原国家食品药品监督管理总局(CFDA)修订该药品说明书，根据CFDA要求，生产厂家就“禁忌、注意事项、用法用量、不良反应”等项进行修订，更新后的药品说明书载入了相关内容及警示/风险提示。对照2014-01-15与2019-01-01修订版说明书，发现：(1)“禁忌”有3处修改或新增：①从原机械性肠梗阻禁用→机械性消化道梗阻禁用，胃肠出血禁用→消化道出血禁用(肠/胃肠→消化道)；②原4个禁用的疾病增加为7个，如增加中重度肝功能不全的患者禁用等；③多潘立酮禁与下列药物合用：酮康唑口服制剂，红霉素或其他可能会延长按心率校正的QT间期(QTc间期)的CYP3A4酶强效抑制剂(氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素)。(2)“不良反应”不同：①2014年版仅载入2条，2019年版则增加为3条；②2014年版包括“腹部痉挛、口干、皮疹等”9个，2019年版增加“头痛、失眠、神经过敏等”8个，共17个；③2019年版特别增加第3条：“有报道日剂量超过30 mg和/或伴有心脏病患者……，年龄大于60岁的患者中，发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高”。(3)“用法用量”分别在“不良反应”栏警示：日剂量超过30 mg诱发潜在心脏毒性风险……；“注意事项”栏指出：限天数(用药3 d，症状未缓解，应咨询)；限疗程(不得超过1周)。(4)多潘立酮片虽是非处方药，但其“注意事项”从原8项增加至15项，分别在第3、9、14、15条共4处提到了就诊/就医：①剧烈呕吐、急性腹痛患者应就诊；②如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医；③如患者服用多潘立酮前及心电图检查过程中出现心率或心律异常体征或症状，应停用并立即就医；④服用多潘立酮期间出现心率异常或心律失常或出现头晕、心悸、晕厥或痉挛立即就医 ......