屠新敏，王明航，2*，赵欢欢，杨江，林晓红

    哮喘是常见的慢性呼吸系统疾病之一，全世界约有3亿患者，其中3%～10%为重症哮喘，产生的治疗费用约占哮喘的50%[1-2]。重症哮喘指在过去的1年中，需要使用全球哮喘防治创议(GINA)建议的第四级或第五级哮喘药物治疗，才能够维持控制或即使在上述治疗下仍表现为“未控制哮喘”[3]。重症哮喘表现为控制水平差，严重影响患者生活质量，占用巨额医疗资源，加重社会经济负担，是哮喘致残、致死的主要原因[4]。重症哮喘治疗需使用高剂量吸入性或口服糖皮质激素以及长效β2受体激动剂(LABA)，但仍有相当比例的重症哮喘患者未能实现良好的疾病控制，需要额外治疗[5-6]。虽然大量研究对重症哮喘的控制和管理已经做出极大贡献，但是针对重症哮喘仍有很多问题亟需更多研究去探索和解决。

    临床试验注册是试验实施前的重要步骤，可提高临床试验的透明化、减少发表偏倚，更有利于保障临床研究的质量、增加研究过程的规范性和研究结果的可信度，已成为当今临床研究发展的主流趋势[7-8]。国际临床试验注册平台(ICTRP)是由世界卫生组织(WHO)牵头成立，由一级注册机构及合作注册中心组成，目前包含的注册机构有：美国临床试验注册中心(ClinicalTrials.gov)、欧盟临床试验注册中心(EU-CTR)、日本临床试验注册中心(JPRN)、中国临床试验注册中心(ChiCTR)等21个[9]。该平台向全球注册者分配的唯一识别号，供使用者检索[10]。本文基于ICTRP建立的一站式检索入口，检索重症哮喘疾病临床试验注册数量、研究进展、试验分期、病种等，并进行统计分析，全面把握该领域的临床试验注册现状，以期为重症哮喘的相关研究提供参考和证据支持。

    1 资料与方法

    1.1 纳入、排除标准 纳入标准：所有重症哮喘疾病相关试验，不限发表语言、所属国家、疾病类型、适用对象、招募情况等。排除标准：轻度哮喘、中重度哮喘以及重复注册的试验。

    1.2 检索策略 计算机检索WHO ICTRP数据库，搜集从建库起至2019-12-15的重症哮喘疾病相关临床试验。研究检索式为“severe asthma NOT moderate to severe asthma”。

    1.3 文献筛选与资料提取 由2名研究者独立筛选文献、提取资料并交叉核对。如有分歧，则通过讨论或与第三方协商解决。文献筛选时首先阅读文题，排除明显不符合研究标准的文献后，进一步查看内容以确定是否纳入。资料提取内容包括：(1)注册试验的基本信息：试验题目、研究人、注册时间、来源机构及地域等；(2)试验类型及设计方案；(3)注册试验的相关特征 ......