范尧夫，曹琳，孙洪平，许娟，包薇萍，褚晓秋

    非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是指除饮酒及其他肝损害因素外所致的肝实质细胞脂肪变性及沉积，疾病谱包括从单纯性肝脂肪变性到非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、肝纤维化和肝硬化，甚至演变为肝癌[1-2]。随着全球肥胖的流行，NAFLD 的发病率不断上升，现已成为世界范围内最常见的慢性肝病。一项前瞻性调查研究发现，糖尿病患者中NAFLD 及肝癌的发病率是非糖尿病患者的2 倍[3]。越来越多的证据证实，2 型糖尿病(T2DM)与NAFLD 发病密切相关，一方面T2DM会加速NAFLD 的不良结局，使其进展为NASH、肝纤维化、肝癌，增加肝脏相关死亡率[4-5]；另一方面NAFLD 会加重胰岛素抵抗(IR)，影响机体糖脂代谢，致使T2DM 患者心血管事件发生率显著增加[6-7]。目前临床上针对T2DM 合并NAFLD 的认识不足、重视程度不够，加上缺乏有效的药物，常导致临床诊疗延误。现代医学对于本病的治疗以改善IR、减重降脂、抗氧化为原则，主要采用降糖药物联合保肝药物，但疗效并不显著。

    2017 年，中医药治疗糖尿病首次被写进《中国2型糖尿病防治指南(2017 年版)》[8]，其中葛根芩连汤作为治疗T2DM 的经典方剂被纳入。本课题组前期研究结果表明，葛根芩连汤治疗T2DM 临床效果显著，并能缓解IR、抑制胰岛素受体降解，恢复胰岛素信号转导通路[9-10]。但葛根芩连汤能否有效治疗T2DM 合并NAFLD 尚不明确。研究证实，IR、炎性反应和免疫系统的激活均会引起T2DM 合并NAFLD 的发展[11-12]。本研究以免疫功能、血糖、血脂以及肝脏彩色超声评分为疗效评定指标，探讨葛根芩连汤对T2DM 合并NAFLD 患者的临床疗效，旨在为葛根芩连汤治疗该病的临床应用提供理论依据。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料 选取2020 年1 月至2021 年3 月就诊于南京中医药大学附属中西医结合医院的T2DM 合并NAFLD 患者100 例，其均为湿热证。采用随机数字表法将患者分为观察组和对照组，随机数字的保管由非本研究组成员负责，以保证随机分配的隐匿性与正确实施，其中观察组49 例，对照组51 例。本研究经南京中医药大学附属中西医结合医院伦理委员会审查批准(伦理号：2020LWKYZ028-01)。

    1.2 纳入与排除标准 纳入标准：(1)符合《中国2型糖尿病防治指南(2017 年版)》[8]中关于T2DM 的诊断标准；(2)符合《非酒精性脂肪性肝病防治指南(2018 年更新版)》[13]中关于NAFLD 的诊断标准；(3)年龄18～70 岁；(4)患者充分了解治疗方案可能带来的益处和风险 ......