吴仲平，黄锐波，郑劲平，高怡

    本研究价值：

    本研究采用国际最新研发的容量定标筒验证器，首次探索肺功能仪容量定标筒质量校验的新方法，初步形成标准的操作流程与报告规范，并对国内医疗机构使用的不同品牌的容量定标筒进行验证，为肺功能检查的准确性提供客观数据。

    肺功能检查是一种医学计量技术，检查设备的质量是影响检查结果的关键环节之一。美国胸科学会(ATS)/欧洲呼吸协会(ERS)在2019年发布的肺量计检查指南更新版[1]和中华医学会呼吸病学分会2014年发布的《肺功能检查指南(第二部分)—肺量计检查》[2]中，均提出所有肺量计必须满足规定的技术标准和质量控制标准。在进行质量控制标准时每次启动肺量计均需经容量定标筒校准，误差应≤±3%，校准后可获得一个校准系数。肺量计检查的结果是以传感器计量的数值×校准系数所得[3]。可见容量定标筒是肺功能仪质控和肺量计数据准确性的重要部分。容量定标筒的准确性直接影响肺功能仪数据的准确性，进而影响临床肺功能结果的判读。

    ATS/ERS在2017年的单次呼吸一氧化碳肺弥散标准[4]和2019年的肺量计检查指南更新版中均提出每月应对容量定标筒进行容积准确性测试，但并未提出详细的操作流程。而我国暂无相关文献和指南报道容量定标筒校准的标准规范和流程。国家计量院强制要求市面上大部分计量型医疗设备如血压计、血糖仪等仪器在固定期限内进行校准与验证，以保证仪器正常使用和数据的准确性，但是国内外相关部门从未对容量定标筒的准确性进行验证和要求，从而造成大部分容量定标筒生产厂家未对其设备进行容积准确性测试，只有少部分厂家进行容积准确性测试但未进行压力泄露测试，医疗机构在购买容量定标筒后便直接使用，从未质疑其准确性。如果容量定标筒发生漏气或者容量不准确，将直接影响用力呼气肺活量检测中所有指标的准确性，造成测量值与患者实际呼气量不符、肺功能结果判读错误的严重后果。本研究参考国外现行标准，使用最新的容量定标筒验证器，对国内临床常用的肺功能仪容量定标筒进行压力泄露测试和容积准确性测试，了解我国容量定标筒设备的性能情况，探索容量定标筒校准检测方法及在我国肺功能临床工作中的应用价值。

    1 对象与方法

    1.1 研究对象 2021年7月选用呼吸疾病国家重点实验室肺功能检测中心的5个品牌、全新未启用的容量定标筒(德国CareFusion、德国Vyaire、美国MGC diangostics、中国浙江U-Breath、中国浙江宁波文迪) ......