彭彬，文艺，张诗静，林文嘉，李辉标，蔡佳仲，刘诗颖，罗建峰，罗泳欣，郑小妹，潘思敏，陈新林*，侯江涛*

    溃疡性结肠炎(UC)是一种病因尚不十分清楚的结肠和直肠慢性非特异性炎症性疾病，病变多位于乙状结肠和直肠，也可延伸至降结肠，甚至整个结肠[1]。其病程漫长，易反复发作，且癌变风险较高[2]。西方国家的发病率趋于稳定或下降，但由于患病率超过0.3%，疾病负担仍然很高[3]。据一项流行病学数据显示，中国2005—2014年炎症性肠病(IBD)总病例数为35万；到2025年，中国的IBD病例数将达到150万[4-5]。目前临床上缓解期UC患者维持治疗的药物包括氨基水杨酸制剂、免疫抑制剂和生物制剂。以美沙拉秦为主的氨基水杨酸制剂是亚太胃肠病学协会(APAGE)推荐的诱导与维持缓解治疗的首选药物[6]。美沙拉秦是一种非常安全有效的药物，然而部分患者对美沙拉秦应答不佳，或无法耐受不良反应[7]。中医药(TCM)作为补充或替代疗法被用来治疗UC，对缓解患者症状和改善生活质量产生了积极的影响[8]。

    脾虚湿热型是UC的常见证型，治疗以健脾理气、清热化湿为法[9]。本研究的健脾清热化湿方是在参苓白术散的基础上加予清热药，具有健脾清热化湿之功效。处方主要由党参、茯苓、白术、广藿香、木香、葛根、山药、黄连、马鞭草、麦芽组成，并根据患者的个体证候特征来进行药物加减。已有研究证明，健脾清热化湿法对治疗脾虚湿热型UC缓解期有良好疗效[10]。因个体化治疗是中医的独特优势，目前的随机对照试验中还没有针对缓解期UC患者的个体治疗进行评估的研究。

    缓解期UC是一种相对稳定的慢性疾病，需要长期维持治疗，其满足单病例随机对照试验(N-of-1试验)对疾病的要求。因此，本研究选择了1例典型的缓解期脾虚湿热型UC患者，采用N-of-1试验探索健脾清热化湿方的有效性和安全性。

    1 资料与方法

    1.1 试验设计

    1.1.1 总体设计 根据中医药单病例随机对照试验报告规 范(CONSORT extension for reporting N-of-1 trials for traditional Chinese medicine，中医药 CENT)[11]，本研究获得广州中医药大学第一附属医院伦理委员会的批准(批号：ZYYECK[2019]160)，并在试验开始前获得患者的书面知情同意。于2020年6月至2021年3月，在广州中医药大学第一附属医院门诊纳入1例缓解期UC患者。该受试者采取自身对照的方式，共进行4轮次无洗脱期的随机对照试验 ......