李建生，冯贞贞，谢洋，王佳佳

    “提高中医药核心竞争力的临床疗效评价创新方法与技术”“中医临床个体化疗效如何实现智能精确评价”被确立为中医药行业发展的工程技术难题[1-2]，因此亟须构建能体现中医特色且客观、规范的疗效评价方法。证候是中医临床疗效评价的重要结局指标之一，研制证候疗效评价量表可实现证候疗效评价的定量化、客观化、规范化。近年来，不少学者开展中医证候疗效评价量表的研制工作，取得系列成果，并为后续研究提供思路[3-11]。然而，目前尚缺乏统一、规范的证候疗效评价量表研制方法。借鉴国际量表研制规范及中医量表研究思路[12-13]，依据中医证候特点，已研制出慢性阻塞性肺疾病稳定期证候疗效评价量 表(Syndrome Therapeutic Evaluation Scale of Chronic Obstructive Pulmonary Disease，COPD-STES)并进行考核，具有良好的信度、效度、反应度及可行性。本文通过梳理当前证候疗效评价存在的相关问题，总结现存证候疗效评价量表，结合已完成的COPD-STES研制相关工作，初步提出中医证候疗效评价量表研制策略，以期为相关研究提供参考。

    1 证候疗效评价量表研制现状

    根据疾病与证候的关系，可将现有的证候疗效评价量表分为两类：普适性证候疗效评价量表及疾病特异性证候疗效评价量表。在中医“异病同治”“以证统病”诊疗思维指导下，不同疾病发生、发展过程中的某个阶段可能出现相同的病机特点及相似的证候要素，有学者研制出针对多种疾病同一证候的证候疗效评价量表，即普适性证候疗效评价量表。郭盛楠等[14]通过构建量表维度、筛选条目及赋权，研制出《肝郁化热证证候评价量表》；王阶等[15]参照国际量表制定原则，研制出《气滞血瘀证基于患者报告的临床结局评价量表》；王虎城[4]通过临床调查、专家咨询、条目赋权等环节，研制出《火热炽盛证(实热火毒)评价量表》。

    病证结合是当前中医诊治疾病的主要模式，以西医辨病结合中医辨证模式最常见，基于病证结合模式，研制疾病特异性证候疗效评价量表具有重要意义。王鸿琳[5]探索编制了《冠心病稳定型心绞痛(痰瘀互结证)疗效评价证候计分表》；赵国青[7]通过文献研究、专家咨询及临床流行病学调查等环节，初步建立了《强直性脊柱炎肾虚督寒证中医疗效评价量表》；张杨[16]基于经典测量理论及项目反应理论研制出《中风病证候要素评价量表》。

    行业贡献：

    (1)基于病证结合模式，以基础证候为切入点，研制的慢性阻塞性肺疾病稳定期证候疗效评价量表(COPD-STES)既适用于基础证候 ......