王天园，李博*，赵国桢，4，胡晶，王宏，冯硕，张会娜

    慢性萎缩性胃炎是慢性胃炎的一种，系指胃黏膜上皮遭受反复损害，导致固有腺体减少，伴或不伴纤维替代、肠腺化生和/或假幽门腺化生(IM)的一种慢性胃部疾病[1]，若同时伴有中重度肠上皮化生及不典型增生则称为癌前病变。慢性萎缩性胃炎的发病率逐年升高，且在不同国家和地区之间存在较大差异，并与胃癌发病率呈正相关[2]。有证据表明，慢性萎缩性胃炎的发生与幽门螺杆菌感染密切相关，同时发病率随年龄增长而逐渐增高[3]。慢性萎缩性胃炎患者临床常无明显症状或表现出消化不良、上腹疼痛、上腹胀满等非特异性症状，这些症状均可被归结于中医学的“胃脘痛”“痞满”等范畴。目前对于慢性萎缩性胃炎的临床研究数量逐年增多。本文结合实际医患共建临床方案，对慢性萎缩性胃炎的临床研究方案进行方法学探讨，以规范其临床研究，为未来中药治疗的相关方案设计提供更多参考。

    1 临床试验概念

    临床试验研究疾病的诊断、治疗、预防和预后，是以患者主要研究对象的科学研究活动，目的是确定试验药物或治疗方法等的效果和安全性[4]。在实际情况中，临床试验的结果会受到处理因素和非处理因素的影响，临床试验研究就是为了通过控制非处理因素对结果的影响，从而能够得到治疗方法或药物所引起的效应[5]。

    2 临床试验设计优化的目的与意义

    中医药在治疗慢性萎缩性胃炎及胃癌前病变方面具有一定的优势，临床试验表明，中药可以控制、减缓慢性萎缩性胃炎的进展，甚至在一定情况下有可能逆转萎缩的病变[6]。目前临床针对中药治疗慢性萎缩性胃炎疗效的研究虽取得一定进展，但大样本临床研究数量较少、质量偏低[7]，而中医药的有效性、科学性需要用国际公认的方法和标准去衡量、解析和评价，故规范中药治疗慢性萎缩性胃炎的临床试验设计意义重大。

    PICOS原则是临床对照研究设计中5个不可或缺的关键要素，是Participants(研究对象)、Intervention(干预措施)、Comparison(对照措施)、Outcome(结局指标)及Study design(研究类型)的首字母缩写。该原则是各类临床研究设计应遵循的基本要素，由系统评价方法学推荐使用[8-9]，临床试验设计遵循PICOS原则是保障试验质量的基本。本文以“叙事医学理念下医患共建评价中西医治疗胃癌前病变随机对照试验真实疗效的临床研究”方案设计为例，遵循循证医学理念，根据PICOS原则对中医药临床试验的方法学存在问题和中药治疗慢性萎缩性胃炎临床试验设计进行探讨，为临床研究者设计中药治疗慢性萎缩性胃炎临床试验方案提供参考 ......