李建生 ，谢洋 ，王佳佳 ，冯贞贞

    慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease，COPD)是一种常见的、以持续呼吸症状和气流受限为特征的、可以预防和治疗的疾病，严重危害公众健康[1]。美国成人COPD患病率为12%[2]，我国40岁以上人群 COPD患病率达 13.7%[3]，COPD位居我国主要死因第3位[4]。近年来，国内外COPD临床试验取得较大进展，而疗效指标的选择、测量和比较是评价各种干预措施临床疗效的关键。根据来源不同，疗效指标可分为生物标记物和临床结局评估[5]。患者报告结局作为临床结局评估方法之一，是从患者自身的角度报告患者的健康状态和治疗结果，其中疗效满意度是其独特组成部分[6]。课题组曾基于经典测量理论研制了由18个条目组成的病证结合COPD患者疗效满意度问卷(Effectiveness Satisfaction Questionnaire for COPD，ESQ-COPD)，包括工作生活能力、临床症状、治疗效果、治疗方便和总体疗效5个领域，为COPD临床疗效评价提供了有效工具[7-10]。经典测量理论具有数学模型简单等优点，是应用最广泛的测量理论，主要用于条目筛选和测评工具评价。随着测量实践不断深入，经典测量理论局限性日益显现，表现在信度估计精度不高，误差指标笼统、单一，各种参数的估计对样本的依赖性太大，各参数指标之间的配套性较差等[11]。项目反应理论则是针对经典测量理论局限性提出来的一种现代测量理论，具有项目参数的跨群体不变性、潜在特质量表的可选择性、参数设计的科学性、信息函数概念的引进与信息函数的可加性等特点，已被广泛用于测评工具条目的筛选[11]。联合应用两种测量理论可实现优势互补，为研制/修订测评工具提供理论基础与方法学支撑。因此，本研究遵循国际量表研制规范，结合以往研究经验，联合应用经典测量理论和项目反应理论对ESQ-COPD进行修订，形成病证结合ESQ-COPD修订版(mESQCOPD)，并评价其测量学特性，以期为COPD临床疗效评价提供新的有效工具。

    1 对象与方法

    1.1 成立ESQ-COPD修订小组 参照国际量表研制规范，成立ESQ-COPD修订小组，负责概念框架、条目管理和数据管理等工作。此外，成立由量表学、呼吸病学(中医、西医和中西医结合)和卫生统计学等多个领域专家组成的专家委员会，负责为本研究提供技术指导。

    1.2 预设问卷特征，规范概念和术语 预设问卷类型及目的、适用对象、条目形式、反应尺度、回忆周期、条目数量及顺序、计分规则和管理方式等 ......