杨涵雯，王耀献，吴巧茹，张佳乐，闫润泽，王晓娜，王珍，孙卫卫*

    据国际糖尿病联合会(IDF)统计，2017年全球约有4.51亿糖尿病患者，预计到2045年将增加至6.93亿，其中有30%～40%的患者进展为糖尿病肾脏病(DKD)[1]。DKD一旦发生，就会出现持续性蛋白尿，肾脏病变常不可逆转，最终在较短时间内进入终末期肾病(ESRD)。我国的DKD患病形势同样严峻，2型糖尿病患者中DKD患病率为21.8%，在西部地区高达41.3%[2]。北京大学第一医院2016年的统计结果显示，住院患者中糖尿病引起的慢性肾脏病已经超过肾小球肾炎相关慢性肾脏病，成为慢性肾脏病的首要病因，并且估计目前的患病人数已达2 400万以上[3]。

    DKD是现代医学治疗的重点和难点，虽然近年来不断有新型药物包括钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂、胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂应用于临床，但在中、重度肾病人群中的应用仍十分受限，DKD仍然是导致ESRD的主要原因，亦已成为心脑血管疾病的重要危险因素，是严重威胁人类生命健康的重大慢性非传染性疾病之一[4]。DKD晚期患者的肾功能明显受损，治疗手段局限，效果欠佳，所以寻找DKD晚期有效治疗方法是亟待解决的科学问题。

    中医药在糖尿病及其并发症的治疗中历史悠久、理论丰富，经过古今医家的不断探索，中医药治疗在DKD的治疗中疗效确切且具有优势。王耀献教授在“伏热”理论和“肾络癥瘕”理论的指导下，针对DKD晚期热邪的病机特点和肾络癥瘕的状态，以泄浊消癥为基本治疗原则进行辨证施治，取得良好疗效。因此，本研究开展队列研究，观察消癥散结法治疗晚期DKD的疗效及安全性。

    1 资料与方法

    1.1 临床资料 采用基于真实世界的前瞻性队列研究设计，选取2016—2020年于北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院广安门医院、首都医科大学附属北京中医医院、中国中医科学院望京医院、中国中医科学院西苑医院、北京市中西医结合医院、北京市房山区中医医院就诊并符合本研究纳入标准的DKD患者，以泄浊消癥法作为暴露因素，分为治疗组和对照组。

    1.2 DKD诊断依据及分期标准 DKD诊断依据及分期标准参考文献[5]和2012年全球肾脏病预后组织(KDIGO)发布的慢性肾脏病评估与管理临床实践指南[6]以及《糖尿病肾病防治专家共识(2014年版)》[7]拟定。

    DKD诊断标准：对于有明确糖尿病病史的患者出现以下任意一条即可诊断：(1)白蛋白尿：尿白蛋白与肌酐比值(UACR)≥30 mg/g或尿白蛋白排泄率(UAER)≥30 mg/24 h ......