吴忆宁，万颖，胡超越，孙亚男，于长禾

    腰背痛是一类严重影响患者生活质量的常见病症，可导致患者运动功能障碍，甚至丧失生活自理能力[1]，首要发病因素是软组织损伤引起的肌筋膜痛，其他常见原因还包括退行性病变及精神因素[2]。研究指出1990—2015年因腰背痛造成的肢体运动功能障碍增加了54%[3]，是目前全球范围内造成运动功能减退的主要原因[4]。中国腰背痛发病率最高的人群为农村人口(64%)，其次为教师及工人(50%)[5]，可见腰背痛在疾病预防及诊治方面是不可忽视且亟待更多研究投入的问题。国内专家对于慢性腰背痛提出了治疗共识，包括明确诊断、动态评估、药物基础、合理微创、综合康复、心理治疗等六大方面[6]。腰背痛属中医“腰痛”范畴，中医治疗包括内治法及外治法，内治法多为中药口服治疗，外治法包含牵引、推拿、针灸、针刀、拔罐、刮痧、理疗、中药外敷、熏蒸等疗法[7-8]，中医治疗方法对于提高疗效、改善患者远期预后具有良好作用。

    结局指标的本质在于反映受试者的健康状态或状态变化[9]，在临床研究中不可或缺，但目前临床试验存在结局指标选择、测量及报告缺乏一致性、实用性、规范性等问题，造成同领域的研究结果无法进行合并比较[10]，因此需加强同领域研究选择报告结局指标的同质性和实用性[11-12]。本课题组前期建立了2015—2019年腰背痛临床研究〔随机对照试验(RCT)、队列、病例系列等〕的数据库，并依据专家共识开发了腰背痛核心结局指标集及其测量工具集[13]，以上研究结果突出了具有腰背痛症状的不同疾病所表现出来的共性结局指标，但是并未对不同干预措施(中医、西医、中西医结合)结局指标的异同进行分析比较，结局指标缺少体现干预措施特点的个性内容。因此，本文通过检索近五年的关于腰背痛的临床研究，分析及比较中、西医及中西医结合治疗腰背痛采用不同干预措施的结局指标及测量工具的差异，为未来开展腰背痛相关的临床试验、系统评价、指南开发等研究在选择报告结局指标及测量工具时提供参考。

    1 研究方法

    1.1 文献检索策略 检索Cochrane Library、PubMed、Web of Science、中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台(Wanfang Data)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、维普网(VIP)数据库中关于腰疼的文献，研究类型为RCT，检索时间从2017—2021年。由于部分临床RCT研究可能未在中英文数据库发表，为避免漏检灰色文献，检索Complementary Medicine Field Trials Register(CRSO)、Back and Neck Review Group Trials Register(CRS)、ClinicalTrials.gov、WHO ICTRP 4个临床研究注册平台 ......