周慧 ，林颖 ，2，周国进 ，唐可京 ，元刚 ，姚弥

    患者报告结局(patient-reported outcome，PRO)是指完全由患者本人报告的疾病症状、健康状况或健康相关的生活质量[1]。在科学设计的基础上，严谨收集的PRO结果可作为临床决策、医疗成本效益分析和保险赔付的参考，也可作为指南撰写和卫生政策制定的依据[1-2]，其在临床研究/实践中的重要性已被业内广泛认可[3]。

    虽然PRO是临床研究的重要组成部分，但有调查显示，研究方案中PRO的内容常缺失，研究报告中也常存在PRO结果披露不完整、未报告的问题[4]。药物临床试验、多中心临床试验研究方案中PRO背景和依据等内容的缺失可能导致合作各方不重视甚至忽略相关评估，并使相关培训内容的设置缺乏依据。如果研究人员无法向患者阐明收集PRO的理由和必要性，患者就不清楚完成相关评估的作用及重要性，可能导致其不配合、不规范填写问卷，以及评估数据缺失等现象的出现。低质量或不完整的PRO数据使得结果解释变得复杂，甚至结果与预期目标相悖，这种情况下研究团队倾向不展示PRO的结果，最终造成资源浪费[5]。由此可见，将PRO全流程设计得更加合理，保障其结果的可靠性和有效性是恪守科研伦理的重要体现。不必要的频繁使用PRO会使得患者产生厌烦的情绪，增加患者相关量表填写负担；过多的评估条目也会让患者出现随意作答的情况，从而使得数据无法反映患者真实的想法。因而通过伦理审查和考量，一方面可以保障患者的权益和利益，另一方面也有益于提高评估数据的真实性和有效性[6-7]。

    伦理问题的考量应基于既定的原则、理论和价值观，同时也要兼顾个人和社会的利益[6]。2018年颁布的《临床试验方案纳入患者报告结局的指南-扩展声明》(简称SPIRIT-PRO指南)[8-9]专门就规范撰写研究方案中PRO相关内容给出推荐意见，但对PRO伦理层面的关注度有限。因此，有必要制定PRO的伦理指南/共识来解决和强调这一问题。开发《将患者报告结局纳入临床研究的伦理考量：PRO伦理指南》(简称PRO伦理指南)[10]的目的在于为伦理委员会从方案审查的立场提供指导，同时为研究人员在设计方案时规划清晰的伦理落脚点提供参考，从而保护受试者和研究者的权益。本文对PRO伦理指南进行解读，以期增强业内同行获取PRO伦理角度参考意见的便利度，提高研究者对于临床研究中PRO伦理问题的认知和重视程度。

    1 PRO伦理指南建立的方法和流程

    PRO伦理指南工作组在遵循提高健康研究质量和透明度网络联盟共识的基础上通过专家函询法开发了PRO伦理指南 ......