田茂生 ，高记华 ，许建成 ，戚文月 ，王琳月 ，高策

    2015年全国流行病学调查显示，肛肠疾病的总患病达到了50.10%，其中有痔病症状的患者所占比例达到98.09%，而痔病的患病率为49.14%，痔病已成为临床常见病、多发病，以便血、脱出、疼痛、瘙痒为主要症状，严重影响患者的工作和生活质量[1]。随着人类对痔病发病机制的不断探索，肛垫下移学说被广泛接受，肛垫黏膜的生物学屏障功能与痔病的发生关系密切，因此对痔病患者肛垫黏膜的保护成为当前学术界的热点。痔病的治疗原则是治疗有症状的痔[2-4]，调查显示9.3%的痔病患者需要手术治疗，90%以上的患者可通过非手术治疗缓解和消除症状。痔病的非手术治疗包括饮食疗法、坐浴、磁疗、口服缓泻剂、静脉活性药物、镇痛药、中医辨证治疗、局部外用药物、注射疗法等，方法途径众多，疗效不一，各有优劣[5-10]。而经直肠途径的局部用药可使药物直达病灶，利于维持药物浓度，取得良好疗效[11]，痔病的局部药物治疗也成为肛肠科医师的研究方向。

    贻贝是来自大海的瑰宝，基于其可在海水中牢固黏着的特性开发了生物材料贻贝粘蛋白(mussel adhesive protein，MAP)，由于其良好的黏附性、生物可降解性、柔韧性、耐水性，MAP在生物医药领域有广阔的应用前景。MAP含有20%的赖氨酸和大量的儿茶酚氨基酸(如L-3，4-二羟基苯丙氨酸，即L-Dopa)，可形成网状生物支架，促进细胞黏附爬行[12-13]。MAP作为良好的黏膜保护剂作用于肛垫，修复重建肛垫黏膜屏障功能，是痔病局部用药的理想选择[13]。中药熏洗疗法和坐浴疗法是祖国传统医学外治法的常用方法[14]，中药痛痒消洗剂熏洗坐浴，可发挥清热燥湿、收敛止血、杀虫止痒、消肿止痛之功效，可阻断病情进一步发展，适用于痔病的保守治疗及术后康复保健[15-16]。

    本研究通过开展临床试验，收集大样本的Ⅰ、Ⅱ度混合痔病例，采用MAP联合中药痛痒消洗剂熏洗坐浴的治疗方案，验证前期研究成果，进一步阐明其作用机制，为MAP和痛痒消洗剂的临床应用提供数据资料，为痔病的非手术治疗提供新思路。

    1 资料与方法

    1.1 研究对象 采用随机、对照、单盲的前瞻性研究设计。选取2021年就诊于河北省中医院肛肠科门诊且符合入组条件的Ⅰ、Ⅱ度混合痔患者298例为研究对象，随机分为试验组和对照组，各149例。本研究已获得河北中医学院伦理委员会审查批准(YXLL-2021010)，研究对象同意保守治疗并签署知情同意书。

    1.1.1 诊断标准 西医诊断标准：参照《中国痔病诊疗指南(2020)》(中国中西医结合学会大肠肛门病专业委员会)[5] ......