王凌霄，董荣娜，周冰，郭丽娜，李晶

    糖尿病严重威胁人民健康，2017年约有4.25亿人患糖尿病，我国糖尿病患者高达1.14亿，且持续增高，居世界首位[1]。糖尿病人群以2型糖尿病(type 2 diabetes mellitus，T2DM)为主，血糖控制达标是改善初发T2DM患者预后的重要参考指标[2]，血糖的控制不仅需要调控药物，还需进行饮食、运动、血糖监测等多方面的综合管理，有研究表明，自我管理行为是T2DM患者血糖管理的关键因素[3]。人机交互(HCI)是通过信息系统的建模、形式化描述、整合算法、评估方法以及软件框架等信息技术最终实现和应用HCI理论的技术。HCI智能管理干预对初发T2DM患者的影响尚不明确，本研究探讨其在血糖控制和自我管理中的作用，旨在为初发T2DM患者的健康管理提供参考数据。

    1 对象与方法

    1.1 样本量计算 两样本均数比较的样本含量计算公式：n1=n2=2〔(Zα/2+Zβ)σ/δ〕2。设检验水准α=0.05，检验效能1-β=0.9，主要研究指标为糖化血红蛋白(HbA1c)，σ为HbA1c的总体标准差估计值，δ为两样本均数差值。根据相关文献[4]，将σ=1.8，δ=0.9，Z0.05/2=1.96，Z0.10=1.282代入公式，得到每组样本含量为84.08，估算每组最少各需要纳入85例研究对象，考虑15%的失访率以及实际数据可获得性，最终计算每组各需要纳入100例研究对象。

    1.2 研究对象 纳入标准：(1)符合1999年世界卫生组织公布的T2DM诊断标准[5]；(2)年龄≥18岁；(3)近1个月内初次诊断为T2DM；(4)有能力使用智能手机和血糖监测仪。

    排除标准：(1)合并严重心、脑、肾等器官功能障碍者；(2)有精神疾病史者；(3)妊娠期、拟妊娠或哺乳期妇女；(4)3个月之内接受类固醇激素、他莫昔芬、胺碘酮、甲氨蝶呤等影响血糖的药物治疗者；(5)有内分泌疾病者，如甲状腺功能亢进症、皮质醇增多症等；(6)正在接受放、化疗的肿瘤患者。

    研究对象签署知情同意书。研究过程中病情出现恶化或出现其他并发症须更换治疗方案等情况时终止试验。本研究经过天津医科大学朱宪彝纪念医院伦理管理委员会的批准(审批编号：DXBYYhMEC2015-21)。

    1.3 研究方法 使用随机数字表进行分组，分组方案依次保存至顺序编号的密封不透明信封中，由研究设计者进行保管。

    以便利抽样的方法抽取在天津医科大学朱宪彝纪念医院2016年6—12月门诊就诊符合研究标准的初发T2DM患者200例 ......