宁麟，孙建光

    250014 山东省济南市，山东中医药大学第一临床医学院

    原发性肝癌(以下简称肝癌)是目前我国第4 位常见恶性肿瘤及第2 位肿瘤致死病因，5 年相对生存率约为12.1%，我国每年有30～40 万人死于肝癌，生存趋势十分严峻。肝癌主要包括肝细胞癌(hepatocellular carcinoma，HCC)、 肝 内 胆 管 癌(intrahepatic cholangiocarcinoma，ICC)和混合型肝细胞癌-胆管癌(combined hepatocellular cholangiocarcinoma，cHCCCCA)3 种不同病理学类型，其中HCC 占75%～85%，本研究中的“肝癌”仅指HCC[1-2]。对于HCC 的诊治，目前仍存在发现较晚、病情进展迅速、治疗效果欠佳以及复发率较高等问题，因此HCC 的防治关口前移已受到广泛重视及认可，在癌前病变阶段进行早期诊断与及时干预是阻断慢性肝病发展为HCC，降低HCC 发生率的重要环节。

    HCC 癌前病变发生在从慢性肝病向肝癌的恶性转化过程中，其中高度异型增生结节(high-grade dysplastic nodules，HGDN)24 个月内恶性转化的风险为30%～40%[3]。目前西医对HCC 癌前病变的认识日渐深入，诊断方法包括病理学、影像学、血清学等多种方式，治疗以随访监测为主，必要时行局部消融或手术切除[4]，但如何选择外科治疗介入时机，是否存在过度治疗等问题仍有待解决。中医学立足“治未病”思想，以扶正祛邪、攻补兼施为基本原则，整体治疗，灵活处方，具有不可替代的优越性，现有的文献报道表明，单味中药提取物、中药复方以及针灸在HCC 癌前病变的治疗中均有一定的疗效[5-8]。本课题组在多年临床实践中发现“肝郁脾虚、痰瘀互结证”为HCC 癌前病变的主要病机，“疏肝健脾、化瘀解毒”为有效治法，在前期研究基础上，结合临床实践经验，不断优化处方，创制芪术化积方治疗HCC 癌前病变，临床上已取得较好疗效。本研究旨在通过随机对照临床试验研究方法系统评价芪术化积方治疗HCC 癌前病变的疗效，观察芪术化积方在改善患者症状、缩小病灶、降低远期HCC 发生率及减少肝硬化并发症等方面的疗效及安全性，以期为中医药治疗HCC 癌前病变提供理论依据和临床指导。

    1 对象与方法

    1.1 研究对象

    纳入2019 年10 月—2020 年3 月在山东中医药大学附属医院、威海市中医院、泰安市中医院肝病科门诊就医的符合中医证型“肝郁脾虚、痰瘀互结证”的HCC 癌前病变初诊患者为研究对象 ......