刘美玲，赵天易，顾吉，郭义*

    1.201801 上海市嘉定区马陆镇社区卫生服务中心中医科

    2.301617 天津市，天津中医药大学

    我国居民血脂异常情况不容乐观，患病率呈逐年上升趋势，2020年发布的《中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)》指出，我国成人高胆固醇血症患病率为8.2%[1]。血脂异常是导致动脉粥样硬化性心血管疾病(arteriosclerotic cardiovascular disease，ASCVD)的重要原因之一，故积极改善血脂可以降低心血管疾病的发生。临床改善血脂的首选药物是他汀类药物，他汀类药物常见的不良反应是肌痛、肌炎和肝酶水平升高，10%～15%的患者对他汀类药物不耐受，服药1年后几乎1/3的患者停止治疗[2]。尽管调脂方法越来越多，但ASCVD的发病率却在上升，现有治疗方法仍没有得到充分利用[3]。相比西医，中草药和中医疗法治疗高脂血症有优势[4]，既往研究结果表明中医药调脂疗效确切且不良反应少[5]。本研究以患有高脂血症的老年人为研究对象，采用穴位埋线为干预措施，进行随机对照试验，针对上海市嘉定区马陆镇辖区内患有高脂血症的老年人特点，辨证论治选取穴位处方，比较穴位埋线联合阿托伐他汀钙片和单独使用阿托伐他汀钙片对患者血脂指标达标率、血脂水平改善情况、血糖调节、BMI、中医证候积分等指标的效应差异并对穴位埋线的安全性进行评价，探索穴位埋线联合他汀类药物能否起到协同增效的作用，为临床治疗老年高脂血症患者提供合适的循证干预措施，同时为临床研究提供参考。

    1 研究方案

    1.1 研究目标

    主要研究目标：比较穴位埋线联合阿托伐他汀钙与单独口服阿托伐他汀钙在老年高脂血症患者治疗后的血脂达标情况以及血脂水平改善情况。次要研究目标：比较穴位埋线联合阿托伐他汀钙与单独口服阿托伐他汀钙在老年高脂血症患者治疗后的血脂相关实验室检查的差异。探索性研究目标：探索可能影响穴位埋线联合阿托伐他汀钙调脂疗效的因素以及不同特征人群的效应差异，并进行安全性评价。

    1.2 研究方法

    1.2.1 试验设计：该研究为一项随机临床试验，由上海市嘉定区中心医院医学伦理委员会批准(伦理批件号2019Q001)，并在中国临床试验注册登记(注册号：CHiCTR2000032792)。

    1.2.3 受试者招募：于2020-05-10—08-04在上海市嘉定区马陆镇社区卫生服务中心门诊招募受试者。

    1.2.4 随机方法：采用随机简单数字分组方法将受试者分为埋线组和对照组 ......