王明航，韩伟红，毕丽婵，杨江，李建生*

    1.450000 河南省郑州市，河南中医药大学第一附属医院

    2.450046 河南省郑州市，河南中医药大学呼吸疾病中医药防治省部共建协同创新中心 河南省中医药防治呼吸病重点实验室

    1 资料与方法

    1.1 一般资料

    选取河南中医药大学第一附属医院、河南省胸科医院、河南省人民医院、郑州市中医院、郑州人民医院5家医院呼吸科2018 年4 月—2020 年1 月病房收治的老年CAP 出院后患者。本课题为探索性临床项目，通过临床和方法学专家咨询，结合《中药新药临床研究指导原则：试行》[11]及病例脱失因素，设置样本数量为120 例。采用中央随机入组模式将患者分为试验组和对照组，每组60 例。

    1.2 诊断标准

    疾病诊断标准参考《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南(2016 年版)》[6]，并符合相应出院标准。辨证诊断标准参考《社区获得性肺炎中医证候诊断标准(2011 版)》[12]拟定出院后相应辨证标准[10]。

    1.3 纳入标准

    (1)符合CAP疾病诊断标准，且出院1周内的患者；(2)符合气虚痰湿证、气阴虚痰热证的辨证标准；(3)年龄≥65 岁；(4)自愿接受治疗并能口服用药；(5)签署知情同意书。

    1.4 排除标准

    (1)重症肺炎出院后的患者；(2)神志不清、意识障碍及其他精神病患者；(3)合并胸腔积液、支气管扩张、活动性肺结核或肺脓肿及C 级和D 级慢性阻塞性肺疾病患者；(4)存在误吸风险的神经肌肉疾病，长期卧床的患者；(5)合并肿瘤、严重心血管疾病及肝肾疾病患者；(6)正在参加其他临床试验的患者，或已知对治疗药物过敏的患者。

    1.5 治疗方案

    试验组患者经中医辨证后给予相应中药颗粒剂进行治疗，气虚痰湿证给予补肺健脾化痰方；气阴虚痰热证给予益气养阴清肺方。对照组则给予与中药颗粒外观、重量、颜色、气味基本一致的安慰剂。治疗疗程为2 个月，随访至治疗开始后6 个月。研究药物由江阴天江药业有限公司提供。

    1.6 数据采集

    (1)疾病基本情况：本研究记录了患者的性别、年龄、出院时间、辨证分型以及合并基础疾病等相关数据。(2)生存质量：采用中文版生存质量评分量表(Short Form 36 Health Survey Questionnaire，SF-36)评价[13-14]，包括8 个方面 ......