雷芳，杜亮，2，3，4，董敏，刘雪梅*

    1.610041 四川省成都市，四川大学华西医院华西医学期刊出版社

    2.610041 四川省成都市，四川大学华西医院华西人工智能医疗器械临床试验中心

    3.610041 四川省成都市，四川大学华西医院医疗器械监管研究与评价中心

    4.610041 四川省成都市，四川大学华西医院中国循证医学中心

    近十年来，为提高医疗服务质量和效率，人工智能(AI)已广泛应用于临床诊断、筛查等方面[1-5]。尽管有研究指出在临床前的计算机模拟研究中一些基于AI的算法准确性与临床专家相似[6]，但基于AI的临床决策支持系统在临床决策中的应用受到复杂的人为和环境因素影响，从算法到临床应用需要经过多个阶段的评估，包括计算机模拟试验、早期临床评估和临床随机对照试验等[7-8]。基于AI的临床决策支持系统的早期临床评估目的是，在大型临床随机对照试验前，于临床应用场景中对基于AI的临床决策支持系统的临床性能、安全性和人为因素等进行验证，为以后的大规模临床试验奠定基础。因此，基于AI的临床决策支持系统的早期临床评估十分重要。

    临床研究报告的透明化有助于提高临床试验的可靠性和结果的可重复性。此外，从伦理学角度来讲，基于AI的临床决策的透明性和可解释性也是相当重要的[9]。目前，AI相关的临床研究报告的透明度和完整性尚待提高。有系统评价研究指出，AI相关的临床研究报告缺乏透明性，甚至有些研究本身也存在较大缺陷，如未报告数据预处理信息、偏倚风险等，也有研究未评估模型适用性或未经外部验证[10]。AI相关的临床研究报告规范可帮助研究者提高报告的完整性和透明度。2022年5月，基于AI的临床决策支持系统早期临床评估报告指南(DECIDE-AI)[11]正式在线发表。DECIDE-AI主要针对早期临床评估，该研究阶段类似于药物开发的第1/2阶段，或外科创新技术/器械临床研究设计、开发、评价、长期随访(IDEAL)框架的第2a/2b阶段[12]。DECIDE-AI共包含27个报告条目，其中AI相关报告条目17个(共28个子条目)、通用报告条目10个。DECIDE-AI主要关注临床可用性、安全性和人为因素，因此其对临床试验评估环境、实施过程、人为因素等均提出了具体要求。

    为推动我国基于AI的临床决策支持系统早期临床研究及其报告的规范化和透明化 ......