杨丽红，张超，李泽芳，杨趁，王飞，杜宇征，史慧妍*

    1.300381 天津市，天津中医药大学第一附属医院针灸部

    2.300381 天津市，国家中医针灸临床医学研究中心

    3.046000 山西省长治市第二人民医院康复医学科

    4.300381 天津市，天津中医药大学第一附属医院针灸研究所

    中风病具有发病率高、复发率高、致残率高、死亡率高等特点，给国家和社会带来了沉重的疾病负担。大量研究表明，针灸在改善中风病症状、降低患者神经功能缺损、提高其生活质量等诸多方面具有肯定的疗效[1-2]。但一直以来，由于各机构研究数据的独立性和数据结构的不规范性，使得各机构之间或同一种疾病的相关研究之间的数据变量的定义和域值不同，缺乏统一，以致研究数据无法共享、整合，严重限制了宝贵数据的进一步挖掘和大数据技术在针灸治疗中风病中的广泛应用[3]。真实世界研究(real world study，RWS)能够反映实际诊疗中患者的健康状况和医疗服务过程，研究结果具有较好的外推性，能够与随机对照试验互为补充，共同提供针灸疗法治疗中风病的临床循证依据。病例注册登记研究属于RWS 的一种，主要指在研究过程的策划阶段确定注册登记的数据要素，并进行明确的数据定义，这有助于临床诊疗数据的录入和采集，使得研究过程中采集的数据能够标准化、规范化，减轻数据采集和摘录培训的负担，但其在针灸领域尚处于起步阶段。

    美国卫生健康研究与质量管理署(Agency for healthcare research and quality，AHRQ)2010 年发布的《评估患者结局注册登记指南(第2 版)》从注册登记研究的设计、实施到评估各个环节均做出了明确定义及说明，为注册登记的规范研究提供了可靠保障[4]。数据要素是基于研究目的、要阐明和解决的科学问题而制定的数据标准，主要包括数据元和数据定义。数据元和数据定义对保证研究计划的内部一致性非常重要，能够保证参加数据采集的人员所获得的数据途径可重复，数据域值统一。数据定义涉及研究中每一个数据元素及其域值的合理性，还要表明所有不同数据元素之间可能的逻辑关系。数据元素是根据研究目的及研究内容制定的，但不是每一个数据元素都是必需的，所以首先要确定哪些数据元素是不可或缺的，哪些是无关紧要的，这点在数据登记过程中至关重要。数据要素的选择需要遵循简洁、准确、一致的原则，并以达成进行一项研究的目的为目标。确定数据要素的步骤有以下几点[4]，(1)明确登记范围：确定研究目的；明确实现研究目的、有可能影响研究结果的信息范围；特定的数据元素需要综合目前公认的临床数据标准和数据定义 ......