谢丽莹 麦彤 周耿标 赖芳 韩云

    【摘要】 背景 中医药治疗脓毒症性急性肺损伤(ALI)/急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的疗效确切，但大多数已发表的临床试验设计中缺乏标准、统一的结局指标，造成同类研究结果难以合并、对比，无法产生高质量的循证证据指导临床决策。目的 分析2017—2022年中医药治疗脓毒症性ALI/ARDS临床试验结局指标的使用情况。方法 检索中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献服务系统、PubMed、Web of Science、Embase、Cochrane Library数据库中有关脓毒症性ALI或ARDS的随机对照试验，其中干预组措施为中医药联合其他药物或常规治疗方案，对照组不做限制。采用Cochrane研发的ROB.2工具进行文献质量评价并总结结局指标分类情况。结果 经筛选后纳入39篇文献，其中文献偏倚风险评估为低风险1篇(2.56%)，高风险3篇(7.69%)，可能存在风险35篇(89.74%)。5篇(12.82%)文献结局指标报告质量评分≥5分，为结局指标报告完整。共报告106种结局指标，累计使用443次，包括理化检测(55种，51.89%)、中医症状/证候(2种，1.89%)、症状/体征(13种，12.26%)、远期预后(19种，17.92%)、生活质量(7种，6.60%)、安全性事件(8种，7.55%)和经济学评估(2种，1.89%)。使用率>50%的结局指标有4个，分别是氧合指数(82.05%)、急性生理与慢性健康状况评分系统Ⅱ(58.97%)、机械通气时间(51.28%)和白介素6(51.28%)。21篇文献使用有效率和/或中医证候疗效的复合结局指标，包括总有效率12次，中医证候积分8次和中医症状疗效6次。由于各结局指标差异较大，对106种指标进行合并和依次归类，最终总结出3个大类 ......