依诺沙星分散片人体相对生物利用度与生物等效性研究
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唐春燕 邓俊刚 陈薇 陈大建 桂林医学院附属医院药剂科;中国人民解放军75750部队;
【摘要】目的:用研制的依诺沙星分散片与上市的依诺沙星胶囊进行比较,研究它们的人体相对生物利用度,并做出生物等效性评价,以考察试验制剂的药品质量。方法:按照两制剂两周期随机交叉设计,19名男性健康志愿者单剂量口服试验片(100m g×4)和参比胶囊(100 m g×4)。采用HPLC-紫外法测定血浆依诺沙星浓度。运用DA S 2.0软件处理血药浓度数据和计算参数,并进行统计学分析,并评价两制剂的生物等效性。结果:单剂量口服400m g的依诺沙星试验片和参比胶囊,测得AUC0→24分别为(21.20±5.78)m g.-h 1.L-1、(18.78±3.53)m g.h-1.L-1,AUC0→∞分别为(22.66±6.28)m g.h-1.L-1、(20.09±3.97)m g.-h 1.L-1;Cm ax分别为(3.66±1.04)m g/L、(3.37±1.05)m g/L;Tm ax分别为(1.29±0.69)h、(1.32±0.58)h;t1/2分别为(6.26±1.15)h、(6.08±1.57)h;受试制剂对参比制剂平均相对生物利用度(112.3±21.4)%。结论:依诺沙星分散片与依诺沙星胶囊制剂生物等效。
【关键词】 依诺沙星 相对生物利用度 生物等效性 高效液相色谱法
【分类号】R96
依诺沙星(enoxacin)属喹诺酮类抗菌药,其作用机制是以细菌的DNA为作用靶,通过阻碍DNA拓扑异构酶Ⅱ和Ⅳ发挥作用使细菌DNA无法形成超螺旋,进一步造成染色体的不可逆损害,导致细菌细胞无法分裂繁殖。依诺沙星具广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰阴性杆菌抗菌活性高[1]。本研究采用高
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摘要:目的:用研制的依诺沙星分散片与上市的依诺沙星胶囊进行比较,研究它们的人体相对生物利用度,并做出生物等效性评价,以考察试验制剂的药品质量。方法:按照两制剂两周期随机交叉设计,19名男性健康志愿者单剂量口服试验片(100mg×4)和参比胶囊(100mg×4)。采用HPLC-紫外法测定血浆依诺沙星浓度。运用DAS2.0软件处理血药浓度数据和计算参数,并进行统计学分析,并评价两制剂的生物等效性。结果:单剂量口服400mg的依诺沙星试验片和参比胶囊,测得AUC0→24分别为(21.20±5.78)mg•h-1•L-1、(18.78±3.53)mg•h-1•L-1,AUC0→∞分别为(22.66±6.28)mg•h-1•L-1、(20.09±3.97)mg•h-1•L-1;Cmax分别为(3.66±1.04)mg/L、(3.37±1.05)mg/L;Tmax分别为(1.29±0.69)h、(1.32±0.58)h;t1/2分别为(6.26±1.15)h、(6.08±1.57)h;受试制剂对参比制剂平均相对生物利用度(112.3±21.4)%。结论:依诺沙星分散片与依诺沙星胶囊制剂生物等效。
关键词:依诺沙星;相对生物利用度;生物等效性;高效液相色谱法
中图分类号:R915;R978.1文献标识码:A
文章编号:1008-2409(2009)03-0419-04
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