布洛芬注射液的研制
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刘亚楠 广东中科药物研究有限公司;
【摘要】目的:制备布洛芬注射液,建立其质量控制方法,并考察其稳定性和安全性。方法:优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、检查等质量研究,采用高效液相色谱法测定有关物质和含量,稳定性试验考察其稳定性,血管刺激性试验、溶血性试验以及过敏性试验评价其用药的安全性。结果:药品经酸、碱、氧化、高温、光照破坏后所产生的杂质峰均能与主峰有效分离,最低检测限0.03ng。布洛芬在0.26～1.24mg/ml的浓度范围内与峰面积成良好的线性关系,平均回收率为99.5%,RSD为0.64%。加速试验6个月和长期试验12个月,其性状、pH值、有关物质、含量等均未见明显改变。结论:该制剂处方合理,制备工艺简单可行,质量可控,稳定性良好。
【关键词】 布洛芬注射液 研制 质量控制 稳定性
【分类号】R943
布洛芬(Ibuprofen)属于非甾体抗炎药,临床主要用于减轻中度疼痛,布洛芬通过抑制白细胞活动及溶酶体释放,降低局部周围神经对缓激肽等致痛物质的痛觉敏感性,减少组织冲动,从而起镇痛作用[1]。布洛芬注射液(商品名:Caldolor)于2009年6月在美国上市,主要用于轻、中度疼痛的治疗
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摘要：目的：制备布洛芬注射液，建立其质量控制方法，并考察其稳定性和安全性。方法：优化处方组成与制备工艺，并进行性状、鉴别、检查等质量研究，采用高效液相色谱法测定有关物质和含量，稳定性试验考察其稳定性，血管刺激性试验、溶血性试验以及过敏性试验评价其用药的安全性。结果：药品经酸、碱、氧化、高温、光照破坏后所产生的杂质峰均能与主峰有效分离，最低检测限0.03ng。布洛芬在0.26～1.24 mg/ml的浓度范围内与峰面积成良好的线性关系，平均回收率为99.5%，RSD为0.64%。加速试验6个月和长期试验12个月，其性状、pH值、有关物质、含量等均未见明显改变。结论：该制剂处方合理，制备工艺简单可行，质量可控，稳定性良好。
关键词：布洛芬注射液；研制；质量控制；稳定性
中图分类号：TQ460.6；R971 文献标识码：A 文章编号：1008-2409(2011)03-0276-04
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