朱蓓蓓，李遇梅，陶诗沁，许 辉，杨雪源

    (1.中国医学科学院皮肤病医院 江苏 南京 210042；2.江苏大学附属医院 江苏 镇江 212000；3.无锡市第二人民医院 江苏 无锡 214002)

    湿疹是一种以红斑、脱屑、丘疹、苔藓样变、表皮剥脱和瘙痒为特征的复发性、皮疹多形性的炎症性皮肤疾病，儿童和成人均可罹患[1]。临床认为该病发生主要是由于各种内外因素破坏了皮肤正常结构，使皮肤屏障功能遭到破坏，经皮肤水份流失增多导致角质层含水量下降，影响了皮肤正常代谢，参与皮肤天然保护因子合成酶(Natural moisturizing factor, NMF)活性降低，从而使皮肤角化过度，进一步刺激细胞因子分泌，导致炎性反应和表皮增生，最终引起皮肤干燥、增厚、粗燥，严重影响患者的生活质量[2-3]。近年来有研究表明，缓解患处皮肤干燥，并恢复其屏障功能可以有效缓解湿疹患者的临床症状[4]。因此，本研究采用多中心、开放式临床试验，在全国3个中心统一使用含神经酰胺的保湿霜(以下简称保湿霜)治疗慢性湿疹，进行疗效和安全性的临床观察，现将结果报告如下。

    1 资料和方法

    1.1 研究对象：于3个研究中心(南京、无锡、镇江)各指定1名医师进行诊断，最终将符合纳入标准的患者设为研究对象。本研究经过医院伦理委员会批准，所有患者均为自愿参加，并签署知情同意书。

    1.2 入选标准：①参照湿疹诊治指南(2011年)[5]诊断为慢性湿疹者，病变靶部位有干燥、红斑、瘙痒等症状，易反复发作；②对神经酰胺等成分不过敏；③皮损无明显感染征象。

    1.3 排除标准：①急性湿疹或慢性湿疹急性发作者；②病情严重不能耐受仅用医学护肤品者；③严重心、肝、肺、肾、脑、血液系统疾病患者、自身免疫性疾病(SLE，RF)患者、HIV感染者，近12周内被诊断为皮肤肿瘤并接受治疗者；④正在使用和/或在试验前14 d内口服或外用了本次试验禁用的药物(如糖皮质激素、免疫抑制剂、抗过敏药物等)；⑤孕期、哺乳期、分娩半年内或近期有生育计划者；⑥已知对试验用保湿霜中成分过敏者。

    1.4 方法：采用自身前后对照临床试验。病变部位皮损外用保湿霜(安徽鑫华坤生物工程有限公司生产，浙妆20160230，安科丽舒护润安修护乳)，每天2次，早晚各1次，全程14 d。于第0、7、14天进行随访(要求患者每次随访日为日间同一时间) ......