浅谈申报药物临床试验机构资格认定的做法与体会(1)
【摘 要】本文从建立药物临床试验组织管理机构、组织GCP培训、完善文件资料、加强硬件建设四个主要方面对申报药物临床试验机构资格认定的筹备工作进行了阐述，体会到只有认识到位、培训到位、组织到位和措施到位，才能做好资格认定申报工作。
【关键词】药物临床试验机构；GCP；资格认定
【中图分类号】R951 【文献标识码】A 【文章编号】1008-6455(2012)01-0101-02
我国对开展药物临床试验的医疗机构实施准入制度，目的是保证医疗机构具备一定的条件和资质，减少申报者选择研究机构的盲目性，降低受试者参加临床研究的风险。药物临床试验机构的准入制度是我国加强新药研制过程的管理所采用的有力举措[1]，对于保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全具有重要意义。因此，要重视申报工作。
, 百拇医药 本文就我院在筹备申报药物临床试验机构资格认定过程中一些做法和体会简要阐述，希望对正在准备申报的兄弟单位提供些许帮助。
1 建立药物临床试验组织管理机构
1.1 人员
机构拥有完善的组织体系，院长担任机构主任，负责领导机构的全面工作，并为机构提供人、财、物等全方位的支持。主管科研的副院长担任机构副主任，机构办公室主任由既有丰富临床经验又有药学博士学历的药剂科主任担任，便于开展工作，成立了筹备小组和机构办公室，全面负责申报的筹备工作，并确定了申报专业及团队组成，明确各自职责。
1.2 机构药库
目前，我国临床试验机构对试验用药物管理大致有两种形式：中心管理和专业组管理[2]。我们是采取由独立的机构药库对试验药物统一集中管理，指定专人负责，各专业科室由专门研究护士从机构药库领药。
, http://www.100md.com
1.3 突发事件应急处理体系
为了有效、及时和正确处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件，成立了药物临床试验突发事件应急处理小组,建立了突发事件应急处理体系，制定了突发事件应急预案，规定了严重不良事件应急预案报告流程。各申报专业科室均设立抢救室，配备相应的抢救设施及设备，建立了绿色抢救通道。
1.4 质量控制体系
实施GCP就是要在临床研究的全过程中，消除各种影响数据真实、可靠的因素，保证评价药物有效性和安全性临床数据的质量[3]，为此我院建立了药物临床试验质量控制体系，进行三级质控—试验项目组、专业负责人和机构办，各申报专业确定了专门的质控员。通过三级质控与监查、稽查、视察协同作用，对试验前、中、后全过程进行控制，保证药物临床试验的质量。
1.5 伦理委员会
, 百拇医药
伦理委员会独立于药物临床试验机构，于2010年12月我院医学伦理委员会进行了换届调整，参照国食药监注[2010]436号《药物临床试验伦理审查工作指导原则》重新修订规章制度，成员组成及审查流程符合GCP要求，有利于药物临床试验审查，更好的保护受试者权益。
2 组织GCP培训
培训工作是一项十分艰巨的任务，领导高度重视，由一名经验丰富的人员承担繁重的培训工作，同时授予负责人培训中所需人、财、物的使用、调用，保证了GCP培训的力度和质量。主要分三个阶段开展培训工作。
2.1 第一阶段：制定方案、制度及培训计划
为了保证所有药物临床试验和相关研究人员充分理解《药物临床试验质量管理规范(GCP)》，并定期接受与药物临床试验相关的培训，制定了《辽宁省肿瘤医院药物临床试验质量管理规范(GCP)培训方案》和《辽宁省肿瘤医院临床药品试验质量管理规范(GCP)培训制度》，对主要研究者、协助研究者(包括护理)、设备操作人员、数据管理和统计分析人员、伦理委员会成员、机构办公室成员和其他相关人员等七类人员分别提出了不同的培训要求。通过建立长短期培训计划、实行考试制、培训指标量化并纳入绩效考核及建立请假制度等保障措施，指导全院GCP培训工作，提高了培训工作的可操作性。今后将按照GCP人员培训制度继续开展培训工作。
, 百拇医药
2.2 第二阶段：采取多元化的方式、方法，普遍扫盲
我院将GCP培训纳入科教科继续教育重点工作进行管理，为了突出申报工作的重要性，在做好申报科室培训工作的基础上，全院范围内开展多种形式的GCP培训。培训形式有：1、院领导带队到先进单位参观学习；2、参加国家级GCP培训班；3、参加SFDA网上GCP培训；4、邀请知名专家来院讲学；5、自编与订购培训教材。截止到接受资格认定检查，培训总人数达到1069人次，均获培训证书。其中196人获国家级证书，应培训人员培训率达100%，培训人数占全院卫生专业技术人员的四分之一以上。培训覆盖科室占全院总科室的70%以上。培训工作有计划、有记录，建立了培训档案，把培训签到、试卷、课件等及时归档，并定期通报培训结果。通过培训使我院职工对GCP有了全面认识，深刻意识到开展药物临床试验的必要性和紧迫性，培训成效显著。
2.3 实战模拟培训，全面自查
利用一个半月的时间，对各申报专业负责人及团队、伦理委员会成员和机构管理人员等进行了分场次、有针对性的实战模拟培训共20余次。实战培训主要通过集中与现场模拟培训相结合的方法，邀请外院专家或机构办组织医院检查小组进行模拟培训。集中培训：设考官面对面答题，笔试和口试相结合；现场模拟培训：考官深入申报科室现场检查、提问。我院把《药物临床试验机构资格认定标准》下发给相关科室，要求科室对照标准进行自查。再外请专家对我院的筹备工作进行全面的现场模拟检查和提问，对专家提出和发现的问题进行汇总，传达给各相关科室进行整改，医院检查小组再进行复查。经过反复几轮的模拟培训，各相关科室加深了对GCP和药物临床试验流程的理解和掌握，为资格认定现场检查顺利进行奠定了基础。
3 完善文件资料
资料准备是整个申报工作的重中之重[4]，主要包括：申报材料、文件制度和现场汇报材料。, 百拇医药(刘敏 樊文竹 孙丽华)
【关键词】药物临床试验机构；GCP；资格认定
【中图分类号】R951 【文献标识码】A 【文章编号】1008-6455(2012)01-0101-02
我国对开展药物临床试验的医疗机构实施准入制度，目的是保证医疗机构具备一定的条件和资质，减少申报者选择研究机构的盲目性，降低受试者参加临床研究的风险。药物临床试验机构的准入制度是我国加强新药研制过程的管理所采用的有力举措[1]，对于保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全具有重要意义。因此，要重视申报工作。
, 百拇医药 本文就我院在筹备申报药物临床试验机构资格认定过程中一些做法和体会简要阐述，希望对正在准备申报的兄弟单位提供些许帮助。
1 建立药物临床试验组织管理机构
1.1 人员
机构拥有完善的组织体系，院长担任机构主任，负责领导机构的全面工作，并为机构提供人、财、物等全方位的支持。主管科研的副院长担任机构副主任，机构办公室主任由既有丰富临床经验又有药学博士学历的药剂科主任担任，便于开展工作，成立了筹备小组和机构办公室，全面负责申报的筹备工作，并确定了申报专业及团队组成，明确各自职责。
1.2 机构药库
目前，我国临床试验机构对试验用药物管理大致有两种形式：中心管理和专业组管理[2]。我们是采取由独立的机构药库对试验药物统一集中管理，指定专人负责，各专业科室由专门研究护士从机构药库领药。
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1.3 突发事件应急处理体系
为了有效、及时和正确处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件，成立了药物临床试验突发事件应急处理小组,建立了突发事件应急处理体系，制定了突发事件应急预案，规定了严重不良事件应急预案报告流程。各申报专业科室均设立抢救室，配备相应的抢救设施及设备，建立了绿色抢救通道。
1.4 质量控制体系
实施GCP就是要在临床研究的全过程中，消除各种影响数据真实、可靠的因素，保证评价药物有效性和安全性临床数据的质量[3]，为此我院建立了药物临床试验质量控制体系，进行三级质控—试验项目组、专业负责人和机构办，各申报专业确定了专门的质控员。通过三级质控与监查、稽查、视察协同作用，对试验前、中、后全过程进行控制，保证药物临床试验的质量。
1.5 伦理委员会
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伦理委员会独立于药物临床试验机构，于2010年12月我院医学伦理委员会进行了换届调整，参照国食药监注[2010]436号《药物临床试验伦理审查工作指导原则》重新修订规章制度，成员组成及审查流程符合GCP要求，有利于药物临床试验审查，更好的保护受试者权益。
2 组织GCP培训
培训工作是一项十分艰巨的任务，领导高度重视，由一名经验丰富的人员承担繁重的培训工作，同时授予负责人培训中所需人、财、物的使用、调用，保证了GCP培训的力度和质量。主要分三个阶段开展培训工作。
2.1 第一阶段：制定方案、制度及培训计划
为了保证所有药物临床试验和相关研究人员充分理解《药物临床试验质量管理规范(GCP)》，并定期接受与药物临床试验相关的培训，制定了《辽宁省肿瘤医院药物临床试验质量管理规范(GCP)培训方案》和《辽宁省肿瘤医院临床药品试验质量管理规范(GCP)培训制度》，对主要研究者、协助研究者(包括护理)、设备操作人员、数据管理和统计分析人员、伦理委员会成员、机构办公室成员和其他相关人员等七类人员分别提出了不同的培训要求。通过建立长短期培训计划、实行考试制、培训指标量化并纳入绩效考核及建立请假制度等保障措施，指导全院GCP培训工作，提高了培训工作的可操作性。今后将按照GCP人员培训制度继续开展培训工作。
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2.2 第二阶段：采取多元化的方式、方法，普遍扫盲
我院将GCP培训纳入科教科继续教育重点工作进行管理，为了突出申报工作的重要性，在做好申报科室培训工作的基础上，全院范围内开展多种形式的GCP培训。培训形式有：1、院领导带队到先进单位参观学习；2、参加国家级GCP培训班；3、参加SFDA网上GCP培训；4、邀请知名专家来院讲学；5、自编与订购培训教材。截止到接受资格认定检查，培训总人数达到1069人次，均获培训证书。其中196人获国家级证书，应培训人员培训率达100%，培训人数占全院卫生专业技术人员的四分之一以上。培训覆盖科室占全院总科室的70%以上。培训工作有计划、有记录，建立了培训档案，把培训签到、试卷、课件等及时归档，并定期通报培训结果。通过培训使我院职工对GCP有了全面认识，深刻意识到开展药物临床试验的必要性和紧迫性，培训成效显著。
2.3 实战模拟培训，全面自查
利用一个半月的时间，对各申报专业负责人及团队、伦理委员会成员和机构管理人员等进行了分场次、有针对性的实战模拟培训共20余次。实战培训主要通过集中与现场模拟培训相结合的方法，邀请外院专家或机构办组织医院检查小组进行模拟培训。集中培训：设考官面对面答题，笔试和口试相结合；现场模拟培训：考官深入申报科室现场检查、提问。我院把《药物临床试验机构资格认定标准》下发给相关科室，要求科室对照标准进行自查。再外请专家对我院的筹备工作进行全面的现场模拟检查和提问，对专家提出和发现的问题进行汇总，传达给各相关科室进行整改，医院检查小组再进行复查。经过反复几轮的模拟培训，各相关科室加深了对GCP和药物临床试验流程的理解和掌握，为资格认定现场检查顺利进行奠定了基础。
3 完善文件资料
资料准备是整个申报工作的重中之重[4]，主要包括：申报材料、文件制度和现场汇报材料。, 百拇医药(刘敏 樊文竹 孙丽华)