创新药品研发项目的范围管理(1)
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新药研发能力在一定程度上反映了一个国家药品产业的竞争力和可持续发展能力。
在加入WTO后，我国对知识产权的保护实现与国际接轨，专利保护使大量的药品仿制已无可能，加大专利创新药物研发扶植力度成为国家鼓励药品产业发展的主流。与制药强国相比，我国药品企业的研发能力处以相对弱势，面临巨大技术、资金难题。在这种情况下，我国药品企业除积极汲取先进的新技术、增加开发投入外，还应从加强管理方面来提高药品研发的水平，增强研发效率。这就要求药品企业采用先进的方法和手段来进行创新药物研发项目的管理。
创新药物的特点
相对于其他种类药品，创新药物具有如下特点：
周期长：根据《药品注册管理办法》(局令第17号)的规定，创新药物在临床前需要进行所有办法规定的临床前及临床研究试验，而根据药品技术指导原则的规定，许多试验不能平行进行，例如新化学结构体需要进行结构确证后才能进行质量研究；建立质控方法后方可进行稳定性考察；药效学筛选确定后，才能进行药代动力学评价；临床前研究完成后才有资格申请临床研究；获准临床审批后方能进行Ⅰ-Ⅳ期临床研究等。由于创新药物研发过程中的试验设计没有先例可循，所有的试验从设计到验证过程均需要研究单位自行摸索，这种研究过程中所产生的各种不定参数又导致反复的方法优化，致使开发周期进一步延长，研究工作耗时巨大。在药品审批阶段，虽然创新药物被列为“快速审批”项目，相较于普通新药审评时间有所缩短，但药品审评机构常常会因为创新药物没有可供参考的临床信息而对其安全有效性存在担忧，因此分期地批准临床，这就进一步延长了创新药物的研发周期。在国内，一个创新药物要完成从项目启动到最终上市的过程至少需要几年的时间。
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高投入：有资料显示在欧美研发一个世界级的创新药，大概需要10亿美元，10年时间。而我国由于人力和耗材价格相对低廉，企业研发一个创新药，也大概需要2亿美元左右的投资，金额虽然远远少于国外，但对于我国药品企业而言，却堪称投入巨大。
高风险：创新药物在项目得以启动后，风险主要来自于两个方面。一是知识产权的风险，虽然企业在启动项目前会进行专利查新，但由于专利信息的复杂性，因此，在企业自己申请的专利公开后即存在所谓的“黑洞期”，存在被告知侵犯他人知识产权的风险。风险之二是来自临床，由于创新药物没有任何可供参考的临床信息，因此，药品进入临床试验后往往会因为存在疗效或安全性的问题而被中止。据统计，当前只有不到5%的化合物通过初步的药效学筛选进入临床研究，这其中只有不到2%成为上市药物用于临床，而药物一旦在临床阶段被中止，前期所进行的研究和投入则功亏一篑。
正因为具有上述特点，在进行创新药物研发项目管理时更应该注重范围管理，力求投入最少的资金、在最短的时间内最大程度规避风险地进行创新药物研发。
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范围管理的主要过程
(1)启动阶段
启动阶段是批准开始新项目或批准现有项目进入下一个阶段的过程。对于创新药物研发项目来说，启动阶段是正式认可创新药品研发项目的存在，或者是允许一个已经存在的创新药品研发项目进行下一阶段工作的过程。
对于一个新的药品研发项目而言，启动阶段范围管理的作用是在项目启动前研究的基础上，利用一定的工具，以项目章程等方式对项目后续的范围加以说明。创新药品研发项目启动前的研究是对各种需求的研究，如：市场需求、技术需求、企业发展战略、法律要求等。市场和企业发展需求通常是创新药项目启动的基础；而技术和法律要求是其能够得以启动的保证。创新药物启动阶段前研究通常包含如下几个步骤：
通常上述步骤的技术要求部分会涉及到计算机辅助药物设计、生化信息学、高通量药物筛选技术和基因芯片技术等学科新兴技术的综合应用，下图为以研发创新专利药物为主业的深圳微芯生物的集成式药物创新和早期评价体系。
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法律要求同时是已有项目的下一阶段工作启动的基础，如《药品注册管理办法》规定一个创新药品必须遵循如下研发程序方能最终获得上市许可。
启动阶段的成果是项目章程。项目管理中通过这个文件来正式承认项目的存在并对项目提供一个概览。好的项目章程是项目范围管理后续工作的重要依据。项目章程还会规定项目经理的权利以及项目组中各成员的职责，项目其他干系人的职责，这也是对各个角色如何在以后的项目范围管理工作中做好本职工作的一个明确规定，保证了后续工作可以更加有序地进行。
(2)范围计划
范围计划编制是将产生项目产品所需进行的项目工作(项目范围)渐进明细和归档的过程。不同项目的范围计划中通常包含的内容不同，但范围说明和范围管理计划是必须包含在内的。
范围说明是为了在项目干系人之间确认或建立了一个项目范围的共识，为未来项目决策的提供文档基准。范围说明中主要内容是项目目标的说明。创新药物研发项目的目标通常可以表述为在一定的资金限度内，根据药品的相关要求，在一定的时间范围内完成产品研究申报工作并得以上市。
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范围管理计划包括对项目范围预期的稳定而进行的评估，如怎样变化、变化频率如何及变化了多少，对变化范围怎样确定，变化应归为哪一类等问题的清楚描述。范围管理计划在药品项目管理中的作用是描述如何对项目范围进行管理，项目范围怎样变化才能与项目要求相一致等问题。由于创新药物项目的研发过程中充满不确定性，所以其范围管理计划需要制定得尽量详细，需符合项目自身特点才能尽量减少项目范围的变更。
(3)范围界定
项目范围定义把主要的项目可交付成果分解成较小且更易管理的单元，从而达到如下目的：
●提高对成本、时间、资源估计的准确性
●为绩效测量与控制提供标准
●明确职责
在药品开发项目管理中，由于项目本身的不确定性较大，对于项目范围的界定有一定难度。通过工作分解，建立WBS表可清楚界定项目范围，使得项目团队的工作目标清楚明了。主要步骤如下：
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步骤一：确定可交付成果，项目生命周期的各个阶段可作为分解的第一个层次，项目可交付成果可作为分解的第二个层次。
步骤二：确定可交付成果的详细程度，判断可交付成果是否细分完全，以便于每个可交付成果详细到可以估算出恰当的成本和时间
步骤三：核实分解的正确性。
根据如上所述的分解步骤，图3-1是一个创新药物研发项目的工作分解结构图。这个工作分解结构图只分解到第二层，在实际进行WBS分解时还可以继续向下分解为更多的层次。
恰当的工作分解对项目成功十分关键。“当范围定义不明确时，就不可避免地出现变更，并打乱项目的节奏、造成返工、延长项目所需时间、降低生产效率和士气，从而造成项目最终成本大大超出预算。”
(4)范围核实
范围核实是项目干系人，主要是项目利益相关者，包括投资人、项目负责人等正式接受项目范围的过程。范围核实需要审查可交付成果和工作结果，以确保它们都已正确完成。此过程会产生验收文件，如果被接受，则表示企业和其他投资者已经认可了这个药品研发项目或项目的某个阶段；如果被中止，则该过程应当对项目完成程度建立文档。
事实上，国家食品药品监督管理局(SFDA)作为药品审批机构所颁发的药品批件可以认为是范围核实：临床批件是对药品临床前研究的一种认可，新药证书及生产批件则是对药品临床前和临床研究的一种认可。
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, http://www.100md.com(张春妍)