谈谈医用电子仪器的安全性
关键词：电子仪器；电击；安全
引言
随着科学技术和医疗卫生事业的发展，医院为帮助广大患者朋友，早日、及时、迅速治疗疾病，将更多的使用各类医疗电子仪器。这就要求我们临床工作技术人员不仅要管理好这些仪器，熟悉性能，而且重要的是保证其如何安全使用，发挥仪器最大的经济效益。因此，对医疗仪器设备的使用和维护，一定要重视安全问题，熟悉掌握医用电子仪器的安全使用方法。
1 医用电子仪器的安全的重要性
对于医用电子仪器的安全防护问题,一直没有得到相应的重视。医用仪器本身的质量问题；仪器发生故障，劣化；仪器设计不好；安全装置不完备；人为因素而造成电击人体伤亡等事故。这些事故提醒使用者应多方面注意，如手术的进行大部分在体腔内进行，这时如果使用的仪器漏电，电流就可能由以下途径流入身体(心脏手术)、仪器、医生、患者心脏、手术台和大地，而此时只要有10μA的电流就足以使患者发生心室颤动，心跳停止。各种电击事故、致伤致残事故屡见不鲜,甚至还会造成患者死亡。
, 百拇医药
据美国FAD预计，美国过去两年中，共发生医疗器械事故五万多起，其中由于医疗器械故障，造成的事故有二万多起；而因医疗器械所致人身死亡事故也多达三千起，平均每天有5人死于医疗器械事故。过去我国还没有医疗器械事故报告制度，因此无法统计。但是，以上数据足以警示我们应该重视医疗器械的安全性。在所有的医疗器械中，医用电子仪器的安全性更为重要，因为它属于有源医疗器械，即在电源的支持下进行工作。多数医用电子仪器是为了取得患者体内信息或给患者身体施加某种作用，如电源、电磁场、超声波、光、加速粒子和放射线等能量。仪器和患者身体紧密连接，甚至还要植入患者体内进行工作，这些仪器在使用过程中一旦出现故障，将会给患者带来严重后果。同时，作为使用对象的患者则可能处于对外来作用非常脆弱的状态，不能判断和摆脱危险。如心脏病人，用很小的电流就会引起心室颤动。在手术台上正在接受手术治疗的患者，对高频电刀是否能引起电击和烧伤等是无法判断和摆脱的。综上所述，医用电子仪器对患者使用时存在着不可忽视的危险性，应该引起足够重视，并采取有效措施保障安全。
按仪器的功能和使用方式分，可能在以下情况引起危险：
, http://www.100md.com
1) 在使用仪器代替人体某个器官功能时。即生命是靠仪器来维持的情况下，仪器的故障或使用不当可造成致命的事故。如在心脏手术中，人工心肺机突然停止工作；置入体内的心脏起搏器没有刺激脉冲输出，除颤仪之类的仪器在紧急救治时不能正常使用等情况。
2) 由于诊断仪器性能变差，为医生提供了失真的数据、波形及图像等等医学信息，医生就不能做出准确诊断，也就不能正确治疗。如检验分析仪器不准确时，分析结果出错；电生理监测仪器出故障；输出波形失真；影像诊断装置出现故障，不但不能做出正确可靠的诊断，而且导管和介入手术也无法定位，造成手术失败等等。
3)帮助患者输入能量的仪器，由于输出能量失控而输出过大或过小，可能给患者带来直接伤害或达不到预期效果。如理疗仪器、X线诊断装置、X刀、γ刀和化疗装置等等。
4)仪器接地不良或使用不当。特别是多种仪器组合时，容易因组合不当而互相影响，或由于多种仪器同时作用于同一患者，造成电击或烧伤患者。如高频电刀和心电监护仪同时使用时，如果它们没有接同一地或接地不良，就会引起电击或烧伤。例如医用内窥镜必须与供电冷光源连接在一起使用，根据GB9706·19《医用电气设备》第二部分《内窥镜设备安全使用要求》，医用内窥镜辅助装置包括冷光源、视频处理器、超声发生器，以电气或机械方式连接内窥镜的TV摄像机以及类似的使内窥镜产生预期功能的医用电气设备。因此，医用内窥镜的电气安全性能指标必须与医用内窥镜装置一起考虑，主要是根据GB9706?19考虑它与使用者和患者的电气隔离。
, http://www.100md.com
临床上常用治疗仪器设备分为三类：
1)特殊治疗用的仪器，其中包括利用电能和其他能两部分。利用电能的有：神经和肌肉刺激装置，除颤器，低频治疗机，高频治疗机，微波治疗机等。利用其他能的有：X射线、Y射线、p射线治疗机；治疗用核医学装置；超声波治疗机；光普治疗仪；心脏按摩机；电动喷雾器等。
2)外科用电气设备，其中包括利用电能和其他能两部分。利用电能的有：电刀，电烧灼器。利用其他能的有：激光刀，冷冻刀，光凝固器，牙科用砂轮机等。
3)辅助或代替生物体功能的仪器，其中包括利用电和其他两种办法，用电的办法有：心脏起博器，膀胱刺激器，血压控制器。利用其他办法有：人工呼吸机，肺清洗装置，高压氧仓治疗装置，人工心肺装置，辅助循环，助听器等。
2医用电子仪器使用安全措施
, 百拇医药
为了保证医用电子仪器安全可靠的作用，不给医生和患者造成损伤，在实际应用中必须采取一定安全保护措施。只有认识了医用电子仪器在使用过程中的危险性及其特点，就能有效的防范危险，保证仪器的安全性：
1)首先要在购进医疗仪器时，慎重选型，把好质量关。全面了解其性能，特点和适用范围。有关的技术参数一定要符合科学和国家有关部门的规定。生产许可证和产品合格证等要齐全，必要时要进行模拟训练，既要保证使用人员正确熟练的操作，又要保证机器能可靠的使用。
2)检测医学数据、波形及有能量输出的医疗电子仪器，大多数都属于计量器具。要按国家《计量法》的有关规定，定期进行检定和校验，保证其准确，有效，安全。
3)电子仪器的安全接地是一项最基本、最重要的安全措施，各个仪器都有具体不同的接地要求。因此，当多台仪器组合使用时，必须接同一个地，而且接地电阻要满足最高仪器的要求。设备良好的地线连接也是安全工作中的一项重要措施，地线连接不仅能提高设备的抗干扰能力，增强其可靠性，更重要的是为患者提供了安全保护措施。然而,由于种种历史原因,医院一些早期建造的低压电网接地系统比较混乱,接地不良现象比较严重,给电子仪器设备正常使用带来一些麻烦.例如,在同一个建筑物内,由于房屋的局部改造和医学临床的布局调整,造成同一建筑物内几种接地形式并存。有的门诊科室供电系统接地不符合医疗电子仪器设备的接地要求,造成仪器设备损坏。有的医疗仪器在使用过程中由于受到同一供电线路上其它用电设备使用时对它的干扰而出现异常。如果,上述几种情况发生在手术室、DSA室、重症监护病房等,其后果不堪设想。我国现生产的医疗器械设备都是按国际统一标准，使用三芯插头，其中一根绿/黄色绝缘线就是地线。仪器的接地方式应选用公共接地方式：即多台仪器采用一点接地。接地体埋设要够一定的深度，体积要足够大，接地线直径应有足够的强度。在医用电子仪器安全标准和IEC安全通则中，把满足这样条件的仪器分为Ⅰ类设备。
4)做好仪器的检修和维护工作，这是确保仪器设备健康运行，延长使用寿命的有力措施。维护保养又可分为日常维护和定期保养两种形式。日常维护，它是一项每天都要进行的工作，应该制度化。 定期保养，由仪管员配合工程技术人员完成，这有利于掌握仪器的运行规律，有利于出现故障后的查找。急救仪器必要时应有备用品，长时间连接使用仪器时，应有临床工程师守侯或值班，确保万无一失。
当然用于临床的医疗仪器设备种类很多，其工作原理和使用方法也各不相同，这就要求医技人员，在使用医疗设备前，必须对所用仪器的工作原理有深刻了解，严格按规程去操作，并且树立高尚的医德医风，帮助患者早日解除病痛。, http://www.100md.com(郑国祥)
引言
随着科学技术和医疗卫生事业的发展，医院为帮助广大患者朋友，早日、及时、迅速治疗疾病，将更多的使用各类医疗电子仪器。这就要求我们临床工作技术人员不仅要管理好这些仪器，熟悉性能，而且重要的是保证其如何安全使用，发挥仪器最大的经济效益。因此，对医疗仪器设备的使用和维护，一定要重视安全问题，熟悉掌握医用电子仪器的安全使用方法。
1 医用电子仪器的安全的重要性
对于医用电子仪器的安全防护问题,一直没有得到相应的重视。医用仪器本身的质量问题；仪器发生故障，劣化；仪器设计不好；安全装置不完备；人为因素而造成电击人体伤亡等事故。这些事故提醒使用者应多方面注意，如手术的进行大部分在体腔内进行，这时如果使用的仪器漏电，电流就可能由以下途径流入身体(心脏手术)、仪器、医生、患者心脏、手术台和大地，而此时只要有10μA的电流就足以使患者发生心室颤动，心跳停止。各种电击事故、致伤致残事故屡见不鲜,甚至还会造成患者死亡。
, 百拇医药
据美国FAD预计，美国过去两年中，共发生医疗器械事故五万多起，其中由于医疗器械故障，造成的事故有二万多起；而因医疗器械所致人身死亡事故也多达三千起，平均每天有5人死于医疗器械事故。过去我国还没有医疗器械事故报告制度，因此无法统计。但是，以上数据足以警示我们应该重视医疗器械的安全性。在所有的医疗器械中，医用电子仪器的安全性更为重要，因为它属于有源医疗器械，即在电源的支持下进行工作。多数医用电子仪器是为了取得患者体内信息或给患者身体施加某种作用，如电源、电磁场、超声波、光、加速粒子和放射线等能量。仪器和患者身体紧密连接，甚至还要植入患者体内进行工作，这些仪器在使用过程中一旦出现故障，将会给患者带来严重后果。同时，作为使用对象的患者则可能处于对外来作用非常脆弱的状态，不能判断和摆脱危险。如心脏病人，用很小的电流就会引起心室颤动。在手术台上正在接受手术治疗的患者，对高频电刀是否能引起电击和烧伤等是无法判断和摆脱的。综上所述，医用电子仪器对患者使用时存在着不可忽视的危险性，应该引起足够重视，并采取有效措施保障安全。
按仪器的功能和使用方式分，可能在以下情况引起危险：
, http://www.100md.com
1) 在使用仪器代替人体某个器官功能时。即生命是靠仪器来维持的情况下，仪器的故障或使用不当可造成致命的事故。如在心脏手术中，人工心肺机突然停止工作；置入体内的心脏起搏器没有刺激脉冲输出，除颤仪之类的仪器在紧急救治时不能正常使用等情况。
2) 由于诊断仪器性能变差，为医生提供了失真的数据、波形及图像等等医学信息，医生就不能做出准确诊断，也就不能正确治疗。如检验分析仪器不准确时，分析结果出错；电生理监测仪器出故障；输出波形失真；影像诊断装置出现故障，不但不能做出正确可靠的诊断，而且导管和介入手术也无法定位，造成手术失败等等。
3)帮助患者输入能量的仪器，由于输出能量失控而输出过大或过小，可能给患者带来直接伤害或达不到预期效果。如理疗仪器、X线诊断装置、X刀、γ刀和化疗装置等等。
4)仪器接地不良或使用不当。特别是多种仪器组合时，容易因组合不当而互相影响，或由于多种仪器同时作用于同一患者，造成电击或烧伤患者。如高频电刀和心电监护仪同时使用时，如果它们没有接同一地或接地不良，就会引起电击或烧伤。例如医用内窥镜必须与供电冷光源连接在一起使用，根据GB9706·19《医用电气设备》第二部分《内窥镜设备安全使用要求》，医用内窥镜辅助装置包括冷光源、视频处理器、超声发生器，以电气或机械方式连接内窥镜的TV摄像机以及类似的使内窥镜产生预期功能的医用电气设备。因此，医用内窥镜的电气安全性能指标必须与医用内窥镜装置一起考虑，主要是根据GB9706?19考虑它与使用者和患者的电气隔离。
, http://www.100md.com
临床上常用治疗仪器设备分为三类：
1)特殊治疗用的仪器，其中包括利用电能和其他能两部分。利用电能的有：神经和肌肉刺激装置，除颤器，低频治疗机，高频治疗机，微波治疗机等。利用其他能的有：X射线、Y射线、p射线治疗机；治疗用核医学装置；超声波治疗机；光普治疗仪；心脏按摩机；电动喷雾器等。
2)外科用电气设备，其中包括利用电能和其他能两部分。利用电能的有：电刀，电烧灼器。利用其他能的有：激光刀，冷冻刀，光凝固器，牙科用砂轮机等。
3)辅助或代替生物体功能的仪器，其中包括利用电和其他两种办法，用电的办法有：心脏起博器，膀胱刺激器，血压控制器。利用其他办法有：人工呼吸机，肺清洗装置，高压氧仓治疗装置，人工心肺装置，辅助循环，助听器等。
2医用电子仪器使用安全措施
, 百拇医药
为了保证医用电子仪器安全可靠的作用，不给医生和患者造成损伤，在实际应用中必须采取一定安全保护措施。只有认识了医用电子仪器在使用过程中的危险性及其特点，就能有效的防范危险，保证仪器的安全性：
1)首先要在购进医疗仪器时，慎重选型，把好质量关。全面了解其性能，特点和适用范围。有关的技术参数一定要符合科学和国家有关部门的规定。生产许可证和产品合格证等要齐全，必要时要进行模拟训练，既要保证使用人员正确熟练的操作，又要保证机器能可靠的使用。
2)检测医学数据、波形及有能量输出的医疗电子仪器，大多数都属于计量器具。要按国家《计量法》的有关规定，定期进行检定和校验，保证其准确，有效，安全。
3)电子仪器的安全接地是一项最基本、最重要的安全措施，各个仪器都有具体不同的接地要求。因此，当多台仪器组合使用时，必须接同一个地，而且接地电阻要满足最高仪器的要求。设备良好的地线连接也是安全工作中的一项重要措施，地线连接不仅能提高设备的抗干扰能力，增强其可靠性，更重要的是为患者提供了安全保护措施。然而,由于种种历史原因,医院一些早期建造的低压电网接地系统比较混乱,接地不良现象比较严重,给电子仪器设备正常使用带来一些麻烦.例如,在同一个建筑物内,由于房屋的局部改造和医学临床的布局调整,造成同一建筑物内几种接地形式并存。有的门诊科室供电系统接地不符合医疗电子仪器设备的接地要求,造成仪器设备损坏。有的医疗仪器在使用过程中由于受到同一供电线路上其它用电设备使用时对它的干扰而出现异常。如果,上述几种情况发生在手术室、DSA室、重症监护病房等,其后果不堪设想。我国现生产的医疗器械设备都是按国际统一标准，使用三芯插头，其中一根绿/黄色绝缘线就是地线。仪器的接地方式应选用公共接地方式：即多台仪器采用一点接地。接地体埋设要够一定的深度，体积要足够大，接地线直径应有足够的强度。在医用电子仪器安全标准和IEC安全通则中，把满足这样条件的仪器分为Ⅰ类设备。
4)做好仪器的检修和维护工作，这是确保仪器设备健康运行，延长使用寿命的有力措施。维护保养又可分为日常维护和定期保养两种形式。日常维护，它是一项每天都要进行的工作，应该制度化。 定期保养，由仪管员配合工程技术人员完成，这有利于掌握仪器的运行规律，有利于出现故障后的查找。急救仪器必要时应有备用品，长时间连接使用仪器时，应有临床工程师守侯或值班，确保万无一失。
当然用于临床的医疗仪器设备种类很多，其工作原理和使用方法也各不相同，这就要求医技人员，在使用医疗设备前，必须对所用仪器的工作原理有深刻了解，严格按规程去操作，并且树立高尚的医德医风，帮助患者早日解除病痛。, http://www.100md.com(郑国祥)