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一个医生对一次药交会的参观手记
http://www.100md.com 2007年8月17日 《医药世界》 2007年第7期
     新药研发以巨额资金为代价

    一种药物的研制过程,从规划开始,到上市,大约需要十几年的时间。其过程是复杂而漫长的。其间有众多药物研制人员,经历一道道研制工序。

    规划

    制造或萃取有效的化合物

    动物试验(药物学/毒理学)

    市场研究

    申请专利(免受仿制)

    盖伦派医学:研制递给形式

    临床检验

    卫生局批准

    上市,继续研究
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    尽管药物研究投入巨大,但是,能够治愈疾病的药物还是太匮乏了,到目前为止,还没有能够治愈癌症、艾滋病、早老性痴呆的药物。甚至发病率很高的流行病也没有彻底治愈的药物,如高血压、糖尿病、冠心病、高血脂症、乙型肝炎等。就连最简单的病,感冒也仅仅是缓解症状而已。如果不是引起某些疾病的病毒自行消亡,几乎所有病毒引起的疾病都不能彻底治愈。药物的主要作用还是停止在缓解症状,解除疼痛,控制疾病恶化,维持疾病的稳定性,延缓人的寿命,提高生存质量上,根治疾病的方法仍然是手术。限于内科疾病的不能治愈性,内科领域开始了介入治疗,这是介于内科药物治疗和外科手术治疗的中间阶段,介入治疗给患者带来的福音。

    但不管怎么说,药物是治疗疾病的重要手段,也是治疗疾病的主流。在人类与疾病的斗争中,药物学的发展扮演着重要角色,可以说,没有药物就没有疾病的治疗。

    一种新药物诞生,要吞噬巨额金钱。在世界范围内,能够克服所有障碍,最终上市新药,大约仅占新药研发的1/6000。一种新药问世,从合成、毒理学检验、初步临床前试验、临床经验直至制成药剂,按照德国制药联合会的估算,其费用达2亿美元。
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    当一种药物具备了进入市场条件后,还要历时大约28个月,经过一系列审批,最后才给一种新的化合物开绿灯。其所有的时间,德国和美国差不多。

    批准上市后,并不是就没事了,有关部门要密切注视每一种新药的作用,以便掌握可能发生的副作用。因为,有些副作用只有在使用几千次后才能被发现。在美国和德国,每一位医生都必须向医师公会的药物委员会和联邦卫生局报告这些副作用,以便给病人提供最大的保护。

    只有预期的作用,没有副作用的药物几乎是不存在的。所以,在任何时候,医生和病人都要考虑药物的作用和副作用,权衡药物治疗的利弊关系是永远必要的。不能否认的是,药物在治疗疾病,挽救生命上功不可没。

    传统中药研制,怎一个难字了得

    要天然,要疗效,要便宜,要好吃。就拿润肠药来说,大药丸子,不好吃但疗效好。为了好吃,仿制西药做法,吃方便了,疗效却难保证。如果疗效好,便有掺“西药”嫌疑。以生产中国传统为主的制药企业所面临的困难是可想而知的。
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    青霉素该被冷落吗?

    青霉素被冷落,真的是因为过敏问题吗?有不用做皮试的进口青霉素,价格是青霉素的80倍。是没有临床价值了吗?除了对耐青霉素酶的金葡萄球菌无效外,对其他阳性球菌仍然有效,对链球菌和淋球菌效果不减当年,对梅毒也能抵抗一二。被冷落的原因恐怕是太质朴了。生产青霉素的知名大药厂无奈中开始包装自己,改造自我,让自己能在百万美女中被选入宫。市场残酷啊!

    写清药物副作用是神圣的责任

    药物副作用可不是丑媳妇见不得公婆。写清副作用是为人的健康,患病已经不健康,不能因为暂时不健康就不在乎人家未来的健康。制药企业以患者利益为最高利益,在药品说明书上毫不保留地写明药物副作用是对患者负责任。如果患者不考虑制药企业的诚信,只是看哪家写的副作用小就购买哪家的药,并不总是正确的。越是负责任的厂家越是不怕“丑媳妇见公婆”。没有副作用的药物是不存在的,只有疗效没有风险的药物也是不存在的。
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    肝药研究基地任重道远

    想想20个人当中就有1个是乙肝病毒携带者,有十几亿易感者。患了乙型肝炎,健康会因此受到威胁,尤其是男性乙肝患者,发生肝硬化和肝癌的几率要远远大于没有肝炎的人群。因此,只治不行,防是大计啊。乙肝疫苗已经被纳入国家计划内免疫,所有新出生的婴儿都要接受乙肝疫苗注射。乙肝药物总是那么多,世无英雄,但英雄也是过关斩将闯出来的,就看谁真的有效!

    不怕单一,有品牌制胜

    把一件事做好,品牌和药一样令人信得过,不怕单一。贪大贪多往往会影响主打产品的质量。集中力量打歼灭战,哪怕仅仅一种药,当被众多患者所认可时,要比很多品种但都不被认可好得多。利菌沙、肠虫清、康泰克、斯达舒……都是老百姓喜欢的。

    技术难题静脉用中药

    把中药做成静脉制剂不容易啊,尽管热原反应还难以根本解决,静脉滴注的安全性还有待提高,做到这些已经很不简单了。圣泰有近十种中药注射剂,可称得上中药静脉制剂之最了。其中的血栓通注射液、灯盏花注射液、黄芪注射液等都是很有名气的中药注射制剂。中医是祖国医学的魂宝,不能丢。
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    药物平稳降血糖的真谛

    降血压要24小时平稳降压。现在降血糖药也出现了缓释片,24小时维持血药浓度。如果药物浓度与血糖浓度呈正比就好了,因为血糖和血压不同,血压处于相对平稳状态,一天24小时波动不大,血糖则不然,波动很大,糖尿病人更是如此,所以,仅仅维持24小时平稳药物浓度还不够。

    细菌耐药是西药抗菌素面临的难题

    纯中药抗菌、消炎、抗病毒值得大力提倡,溶菌酶天然抗感染,人体相容性好。如果能够解决抗菌素耐药问题,对人类可是巨大贡献。

    写清药物副作用和药物作用一样是为了人的健康

    一种治疗疾病的药物,在使用说明书上写着:禁忌:尚不明确。孕妇及哺乳期用药:尚不明确。药物相互作用:尚不明确。注意事项:对本药过敏者慎用。这样的药,治疗作用再好,也还需要更充分的药理学研究,推向市场,只图快不行。不过,这样的说明比把“尚不明确”说成“没有”要好几千倍。
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    翘首以待中药降脂

    当西药降脂副作用不断显现的时候,人们开始关注中药降脂,中药降脂是否可以克服西药降脂所带来的副作用呢?我们翘首以待。

    吃药和吃饭能同日而语吗

    药品名犹如迷雾阵。新药研发、通用药、药品同类不同名、仿制药品、保护品种、OTC、处方药……让人眼花缭乱,不知所云。还是吃饭简单,猪肉就是猪肉,即使有腰排、腔骨、大臀、后腿……看起来一目了然,理解起来也很容易。可到底是吃药不同吃饭啊。好多药都是一样的(就像都是猪肉),可看起来听起来八杆子都打不着。我们不能要求患者和所有基层医务人员和药物人员都是药剂学专家,所以药品通用名规范是必要的。

    非成瘾型镇痛药物

    非成瘾型镇痛药物的问世对于疼痛学实在是一件值得庆幸的事。
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    青霉素也换代了

    希望第三代青霉素不仅仅是药价高了,不用做皮试,不耐青霉素酶是患者和医生最盼望的事。

    药物疗效是底线

    如果说炒概念的日子完了,卖普药的日子难了,做高科技产品的日子到了。我说日子没完,日子不难,高科技的日子早已来到。药物疗效是底线,有效果就好,副作用少最好。

    全方位抗菌

    抗炎杀菌不再仅靠西药抗菌素了。抗菌纱布,抗菌瓷砖,抗菌玻璃,抗菌涂料,抗菌中药,抗菌粘贴……立体全方位杀灭细菌开始了。这是好事,我所担心的是细菌以外的微生物开始肆虐——“山中无老虎,猴子称霸王”。

    国家和企业都难啊

    医学创新和低价医疗都是老百姓需要的,难的是国家和企业。药物、器械、手术、介入、微创、互补、有效、副作用、无痛苦、顺应性,医学发展日新月异。老百姓期待着医学更大的进步,攻克一个又一个难关,治愈一个又一个顽症。但最最期待的是药价不要攀升,而要节节走低。
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    让老百姓明白高科技

    纯生物制剂登上药物舞台。老百姓还不清楚它好在哪里,只知道它是高科技。

    溶菌酶在人体的唾液、乳汁、泪液等分泌物中广泛存在,是抑制细菌生长,杀灭致病菌,抵抗病毒的天然抗菌剂,我们称其为生物抗菌剂。

    人们都看到过,狗受伤后,会不断地用舌头舔它的伤口,其作用就是防止伤口感染,加快伤口愈合。人的唾液中也有非常强的抗菌能力,所以,口腔感染的机会很低,一旦感染,说明致病菌的毒力非常强,或人的抵抗力非常弱,或因为某种疾病导致唾液中溶菌酶减少。这在婴幼儿中表现的尤为突出。宝宝一旦患口腔感染,常常出现比较严重的全身感染症状,表现为高热,口服药物难以控制感染,通常需要静脉输注大剂量抗菌素。现在有了溶菌酶含片,在很大程度上帮助了患口腔感染性疾病的宝宝,减少静脉输液天数。, 百拇医药(本刊编辑部)