《若干意见》有十大亮点
流通,药品,用药,强化“三医联动”合力推进医改进程,破除制度藩篱发挥创新激励效应,鼓励做优做强持续推动供给侧改革,明确全程监管确保药品安全有效,满足临床需求提升药品供应水平,净化流通环境重点推行“两票制”,搭建共享平台促进信息公开透明
此次改革首次明确开展药品生产、流通、使用全流程、全链条政策改革,由单项突破转向综合推进,凸显健康中国建设的整体性、系统性和协同性。近日,国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,首次明确开展药品生产、流通、使用全流程、全链条政策改革,由单项突破转向综合推进,凸显健康中国建设的整体性、系统性和协同性。具体来说,该文件体现以下十大特点。
强化“三医联动”合力推进医改进程
药品生产、流通与使用分属于不同行政监管部门,《若干意见》由国务院办公厅发文,在政策出台机制设计上突破部门限制,整合各部门的行政资源。与此同时,《若干意见》多处着力体现联动设计,如加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价中强调,通过一致性评价的药品将享有优先采购与优先使用的激励机制。引入药品全生命周期管理理念,通过“三医联动”,利用药品供应链下游市场准入倒逼机制,大力推进一致性评价工作。
破除制度藩篱发挥创新激励效应
当前,我国医药产业仍处于全球价值链的中低端,新药可获得性与公众健康需求之间的矛盾仍较明显,亟待建立健全适应创新驱动的体制机制。《若干意见》结合医药产业特点,从创新导向、创新主体、创新成果审批等途径,破除制约创新的制度藩篱,释放强劲的创新激励信号。
在药品审评审批阶段,突出临床价值导向,对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批。同时,加强对企业研发的指导,在药品审评过程中建立有效的事前沟通交流机制,共同推进具有临床优势的药品尽快上市,满足公众用药需求。
在创新主体权益方面,继续深化药品上市许可持有人试点制度。该制度允许药品上市许可持有人(药品上市许可证书的持有者,可以是药品生产企业、研发机构或者科研人员)自行生产药品,或者委托其他生产企业生产药品。《若干意见》明确有序推进药品上市许可持有人制度试点工作,破除我国传统的药品上市许可与生产许可“捆绑制”管理模式,有效激励与保障药品研发机构和科研人员权益。
鼓励做优做强持续推动供给侧改革
长期以来 ......
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