文/邓 勇 张玉鹏

    随着经济的迅猛发展以及对外开放程度的进一步提高，大批药物新制剂、新品种进入市场，这在很大程度上冲击甚至取代院内中药制剂。在药品市场格局不断变化的同时，国家对药品审批、流通、监管等的规定日益严格，对院内中药制剂的管制也不例外。在这样的背景和政策环境下，院内中药制剂行业处在进退两难、举步维艰的地步。

    数量和品种均出现萎缩

    纵观院内中药制剂发展，监管法规一再提高审批、生产要求，医疗机构投入增加却未获得相应利益回报，这些都导致其在数量和品种上呈现出萎缩状态。

    第一，现行法律制度未考虑院内中药制剂的特殊性

    2001年新修订的《药品管理法》中规定：“医院制剂是医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制的自用的固定处方制剂。”这一规定确定了院内制剂的法律地位，但忽略了院内中药制剂应有的地位，限制了其流通范围。院内中药制剂物美价廉，在市场上有着广泛需求，它应该与药品一样在市场上广泛流通，这样才能保持生存和发展的活力。

    目前，法规对院内中药制剂的定位偏离其本位，在申报注册和配制监督等方面，完全等同西药标准。这一方面虽促进了院内中药制剂的规范发展，但另一方面也给实践中的审批带来困难，如一个早已应用数百年或数十年，且安全性和疗效非常肯定的中药制剂 ......